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O efeito da perda de peso nos níveis do hormônio anti-mülleriano em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

18 de novembro de 2011 atualizado por: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

O Efeito da Perda de Peso com Administração de Orlistat ou Sibutramina, Dieta Hipocalórica e Exercício Físico, nos Níveis de AMH, em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos

O primeiro objetivo do estudo dos investigadores foi investigar o efeito combinado de dieta, exercício físico e orlistat, durante 24 semanas, nos níveis séricos do Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e em controles obesos .

O outro objetivo do estudo dos investigadores foi examinar o efeito da dieta hipocalórica, exercício físico e sibutramina nos níveis séricos de AMH, composição corporal, parâmetros hormonais e metabólicos em pacientes com sobrepeso e obesidade com síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O primeiro objetivo do nosso estudo foi investigar o efeito combinado de dieta, exercício físico e orlistat, durante 24 semanas, nos níveis séricos do Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e em controles obesos.

O estudo incluiu sessenta e uma (61) mulheres com SOP (idade média: 26,11±6,86 e índice de massa corporal médio: 34,83±6,39), pareados por idade e índice de massa corporal (IMC) com vinte (20) mulheres obesas sem SOP (média de idade: 26,95±4,77 e IMC médio: 36,79±6,98). O diagnóstico de SOP foi baseado nos critérios do Consenso de SOP patrocinado pela ESHRE/ASRM de Rotterdam de 2003.

Resumidamente, uma atividade física diária moderada e uma dieta com restrição calórica e de proteína normal foram prescritas com base em uma taxa metabólica basal individual calculada (BMR) de todas as mulheres (BMR-600 kcal/d), por um período de 24 semanas. Além disso, orlistat (Xenical, Roche S.A., Grécia; 120 mg, 3 vezes ao dia) foi administrado antes de cada refeição, por 24 semanas. Na linha de base, semana 12 e semana 24, às 9h, após um jejum noturno, os indivíduos foram pesados. As circunferências da cintura e do quadril foram medidas em duplicata. Amostras de sangue foram coletadas e os níveis séricos basais de AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogesterona (17a-OHP), SHBG, glicose e insulina foram medidos. As concentrações de AMH foram medidas com um imunoensaio de dois lados amplificado enzimaticamente [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX]. A sensibilidade teórica do método é de 0,006 ng/ml, o coeficiente de variação intraensaio para valores altos é de 3,3% e o coeficiente de variação interensaio para valores altos é de 6,7%.

Também estudamos as mudanças no número médio de folículos (expresso como o número médio de folículos de ambos os ovários = folículos do ovário direito+ folículos do ovário esquerdo/2) e volume ovariano médio (expresso como o volume médio de ambos os ovários = volume do ovário direito ovário+ volume do ovário esquerdo/2).

O outro objetivo do nosso estudo foi examinar o efeito da dieta hipocalórica, exercício físico e sibutramina nos níveis séricos de AMH, composição corporal, parâmetros hormonais e metabólicos em pacientes com sobrepeso e obesidade com síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Pacientes ambulatoriais, mulheres na pré-menopausa, não grávidas, não lactantes, com sobrepeso e obesas (índice de massa corporal, IMC > 27), 18 anos de idade ou mais com SOP foram recrutadas para este estudo. O estudo incluiu cinquenta e sete (57) mulheres com SOP (idade média: 26,11±6,86 e índice de massa corporal médio: 34,83±6,39) que, além de dieta e exercício, receberam tratamento com Sibutramina, pareados por idade e índice de massa corporal (IMC) com dezenove (19) mulheres obesas com SOP (média de idade: 26,95±4,77 e IMC médio: 36,79±6,98) tratados apenas com dieta e exercícios. O diagnóstico de SOP foi baseado nos critérios do Consenso de SOP patrocinado pela ESHRE/ASRM de Rotterdam de 2003. Mulheres sem deficiência clássica de 21-hidroxilase, hiperprolactinemia, tumor adrenal ou ovariano e doença de Cushing foram excluídas pelos testes apropriados. Outros critérios de exclusão foram hipertensão, disfunção tireoidiana, diabetes mellitus evidente e tratamento concomitante, como anti-hipertensivos, inibidor seletivo da recaptação de serotonina ou outro medicamento IRSN, pílulas anticoncepcionais orais ou qualquer outro tratamento antiandrogênico (acetato de ciproterona, espirolactona, liberação de hormônio luteinizante (LH) agonista hormonal) e agentes sensibilizadores de insulina (metformina, pioglitazona, rosiglitazona) que podem interagir com a sensibilidade à insulina e perfil lipídico.

Resumidamente, todos os pacientes foram colocados em uma dieta hipocalórica mais sibutramina (10mg por dia) no primeiro mês e depois em uma dieta hipocalórica mais sibutramina (10mg por dia) ou dieta hipocalórica apenas nos 6 meses subsequentes. Uma atividade física moderada (3 horas por semana) e uma dieta com restrição calórica e de proteína normal foram prescritas com base na taxa metabólica basal individual calculada (BMR) de todas as mulheres (BMR-600 kcal/d), por um período de 24 semanas .

Na linha de base, semana 12 e semana 24, às 9h, após um jejum noturno, os indivíduos foram pesados. As circunferências da cintura e do quadril foram medidas em duplicata. Amostras de sangue foram coletadas e os níveis séricos basais de AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogesterona (17a-OHP), SHBG, glicose e insulina foram medidos. As concentrações de AMH foram medidas com um imunoensaio de dois lados amplificado enzimaticamente [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pré-menopausa,
  • não grávida,
  • não lactantes,
  • mulheres com sobrepeso e obesas

Critério de exclusão:

  • deficiência clássica de 21-hidroxilase,
  • hiperprolactinemia,
  • tumor adrenal ou ovariano e doença de Cushing

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOP obesa Orlistat
Mulheres obesas com SOP tratadas com Orlistat, dieta e exercício físico
Comprimido, 120 mg, três vezes ao dia, por seis meses
Experimental: Obeso Orlistate
Mulheres obesas (sem SOP) tratadas com Orlistat, dieta e exercício físico
Comprimido, 120 mg, três vezes ao dia, por seis meses
Experimental: SOP dieta obesa
Mulheres obesas com SOP tratadas com dieta e exercício físico
Dieta hipocalórica e exercício físico regular
Experimental: SOP obesa Sibutramina
Mulheres obesas com SOP tratadas com Sibutramina, dieta e exercício físico
Comprimido, 10 mg, uma vez ao dia, por seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de hormônio anti-mülleriano (AMH)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 6 meses
6 meses
Níveis de andrógeno
Prazo: 6 meses
Índice de androgênio livre, testosterona, 17OH progesterona, D4 androstenediona, proporção de testosterona para androstenediona
6 meses
Número folicular
Prazo: 6 meses
Número folicular médio
6 meses
Gonadotrofinas
Prazo: 6 meses
Hormônio Folicular Estimulante (FSH), Hormônio Luteneizante (LH), relação LH para FSH
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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