- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01475019
O efeito da perda de peso nos níveis do hormônio anti-mülleriano em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
O Efeito da Perda de Peso com Administração de Orlistat ou Sibutramina, Dieta Hipocalórica e Exercício Físico, nos Níveis de AMH, em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos
O primeiro objetivo do estudo dos investigadores foi investigar o efeito combinado de dieta, exercício físico e orlistat, durante 24 semanas, nos níveis séricos do Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e em controles obesos .
O outro objetivo do estudo dos investigadores foi examinar o efeito da dieta hipocalórica, exercício físico e sibutramina nos níveis séricos de AMH, composição corporal, parâmetros hormonais e metabólicos em pacientes com sobrepeso e obesidade com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro objetivo do nosso estudo foi investigar o efeito combinado de dieta, exercício físico e orlistat, durante 24 semanas, nos níveis séricos do Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e em controles obesos.
O estudo incluiu sessenta e uma (61) mulheres com SOP (idade média: 26,11±6,86 e índice de massa corporal médio: 34,83±6,39), pareados por idade e índice de massa corporal (IMC) com vinte (20) mulheres obesas sem SOP (média de idade: 26,95±4,77 e IMC médio: 36,79±6,98). O diagnóstico de SOP foi baseado nos critérios do Consenso de SOP patrocinado pela ESHRE/ASRM de Rotterdam de 2003.
Resumidamente, uma atividade física diária moderada e uma dieta com restrição calórica e de proteína normal foram prescritas com base em uma taxa metabólica basal individual calculada (BMR) de todas as mulheres (BMR-600 kcal/d), por um período de 24 semanas. Além disso, orlistat (Xenical, Roche S.A., Grécia; 120 mg, 3 vezes ao dia) foi administrado antes de cada refeição, por 24 semanas. Na linha de base, semana 12 e semana 24, às 9h, após um jejum noturno, os indivíduos foram pesados. As circunferências da cintura e do quadril foram medidas em duplicata. Amostras de sangue foram coletadas e os níveis séricos basais de AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogesterona (17a-OHP), SHBG, glicose e insulina foram medidos. As concentrações de AMH foram medidas com um imunoensaio de dois lados amplificado enzimaticamente [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX]. A sensibilidade teórica do método é de 0,006 ng/ml, o coeficiente de variação intraensaio para valores altos é de 3,3% e o coeficiente de variação interensaio para valores altos é de 6,7%.
Também estudamos as mudanças no número médio de folículos (expresso como o número médio de folículos de ambos os ovários = folículos do ovário direito+ folículos do ovário esquerdo/2) e volume ovariano médio (expresso como o volume médio de ambos os ovários = volume do ovário direito ovário+ volume do ovário esquerdo/2).
O outro objetivo do nosso estudo foi examinar o efeito da dieta hipocalórica, exercício físico e sibutramina nos níveis séricos de AMH, composição corporal, parâmetros hormonais e metabólicos em pacientes com sobrepeso e obesidade com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Pacientes ambulatoriais, mulheres na pré-menopausa, não grávidas, não lactantes, com sobrepeso e obesas (índice de massa corporal, IMC > 27), 18 anos de idade ou mais com SOP foram recrutadas para este estudo. O estudo incluiu cinquenta e sete (57) mulheres com SOP (idade média: 26,11±6,86 e índice de massa corporal médio: 34,83±6,39) que, além de dieta e exercício, receberam tratamento com Sibutramina, pareados por idade e índice de massa corporal (IMC) com dezenove (19) mulheres obesas com SOP (média de idade: 26,95±4,77 e IMC médio: 36,79±6,98) tratados apenas com dieta e exercícios. O diagnóstico de SOP foi baseado nos critérios do Consenso de SOP patrocinado pela ESHRE/ASRM de Rotterdam de 2003. Mulheres sem deficiência clássica de 21-hidroxilase, hiperprolactinemia, tumor adrenal ou ovariano e doença de Cushing foram excluídas pelos testes apropriados. Outros critérios de exclusão foram hipertensão, disfunção tireoidiana, diabetes mellitus evidente e tratamento concomitante, como anti-hipertensivos, inibidor seletivo da recaptação de serotonina ou outro medicamento IRSN, pílulas anticoncepcionais orais ou qualquer outro tratamento antiandrogênico (acetato de ciproterona, espirolactona, liberação de hormônio luteinizante (LH) agonista hormonal) e agentes sensibilizadores de insulina (metformina, pioglitazona, rosiglitazona) que podem interagir com a sensibilidade à insulina e perfil lipídico.
Resumidamente, todos os pacientes foram colocados em uma dieta hipocalórica mais sibutramina (10mg por dia) no primeiro mês e depois em uma dieta hipocalórica mais sibutramina (10mg por dia) ou dieta hipocalórica apenas nos 6 meses subsequentes. Uma atividade física moderada (3 horas por semana) e uma dieta com restrição calórica e de proteína normal foram prescritas com base na taxa metabólica basal individual calculada (BMR) de todas as mulheres (BMR-600 kcal/d), por um período de 24 semanas .
Na linha de base, semana 12 e semana 24, às 9h, após um jejum noturno, os indivíduos foram pesados. As circunferências da cintura e do quadril foram medidas em duplicata. Amostras de sangue foram coletadas e os níveis séricos basais de AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogesterona (17a-OHP), SHBG, glicose e insulina foram medidos. As concentrações de AMH foram medidas com um imunoensaio de dois lados amplificado enzimaticamente [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX].
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-menopausa,
- não grávida,
- não lactantes,
- mulheres com sobrepeso e obesas
Critério de exclusão:
- deficiência clássica de 21-hidroxilase,
- hiperprolactinemia,
- tumor adrenal ou ovariano e doença de Cushing
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SOP obesa Orlistat
Mulheres obesas com SOP tratadas com Orlistat, dieta e exercício físico
|
Comprimido, 120 mg, três vezes ao dia, por seis meses
|
|
Experimental: Obeso Orlistate
Mulheres obesas (sem SOP) tratadas com Orlistat, dieta e exercício físico
|
Comprimido, 120 mg, três vezes ao dia, por seis meses
|
|
Experimental: SOP dieta obesa
Mulheres obesas com SOP tratadas com dieta e exercício físico
|
Dieta hipocalórica e exercício físico regular
|
|
Experimental: SOP obesa Sibutramina
Mulheres obesas com SOP tratadas com Sibutramina, dieta e exercício físico
|
Comprimido, 10 mg, uma vez ao dia, por seis meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de hormônio anti-mülleriano (AMH)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Níveis de andrógeno
Prazo: 6 meses
|
Índice de androgênio livre, testosterona, 17OH progesterona, D4 androstenediona, proporção de testosterona para androstenediona
|
6 meses
|
|
Número folicular
Prazo: 6 meses
|
Número folicular médio
|
6 meses
|
|
Gonadotrofinas
Prazo: 6 meses
|
Hormônio Folicular Estimulante (FSH), Hormônio Luteneizante (LH), relação LH para FSH
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Perda de peso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Sibutramina
- Orlistate
Outros números de identificação do estudo
- A1732,2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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