- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01475019
Effekten av vekttap på anti-Müllerske hormonnivåer hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Effekten av vekttap med orlistat- eller sibutraminadministrasjon, hypokalorisk diett og fysisk trening, på AMH-nivåer, hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Det første målet med etterforskerstudien var å undersøke den kombinerte effekten av kosthold, fysisk trening og orlistat, i 24 uker, på serumnivåer av anti-müllerisk hormon (AMH) hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvektige kontroller. .
Det andre målet med etterforskerstudien var å undersøke effekten av hypokalorisk diett, fysisk trening pluss sibutramin på serum AMH-nivåer, kroppssammensetning, hormonelle og metabolske parametere hos overvektige og overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første målet med vår studie var å undersøke den kombinerte effekten av kosthold, fysisk trening og orlistat, i 24 uker, på serumnivåer av anti-müllerisk hormon (AMH) hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvektige kontroller.
Studien inkluderte seksti (61) kvinner med PCOS (gjennomsnittsalder: 26,11±6,86 og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks: 34,83±6,39), matchet for alder og kroppsmasseindeks (BMI) med tjue (20) overvektige kvinner uten PCOS (gjennomsnittsalder: 26,95±4,77 og gjennomsnittlig BMI: 36,79±6,98). Diagnose av PCOS var basert på Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsede PCOS-konsensuskriteriene fra 2003.
Kort fortalt ble en moderat daglig fysisk aktivitet og et normalt-protein, energibegrenset kosthold foreskrevet basert på en beregnet individuell basal metabolsk rate (BMR) for alle kvinner (BMR-600 kcal/d), i en periode på 24 uker. I tillegg ble orlistat (Xenical, Roche S.A., Hellas; 120 mg, 3 ganger per dag) administrert før hvert måltid, i 24 uker. Ved baseline, uke 12 og uke 24, kl. 09.00, etter en faste over natten, ble forsøkspersonene veid. Midje- og hofteomkrets ble målt i duplikat. Blodprøver ble samlet og de basale serumnivåene av AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroksyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glukose og insulin ble målt. AMH-konsentrasjoner ble målt med en enzymatisk forsterket tosidig immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. Den teoretiske sensitiviteten til metoden er 0,006 ng/ml, variasjonskoeffisienten for høye verdier er 3,3 % og variasjonskoeffisienten for høye verdier er 6,7 %.
Vi studerte også endringene i gjennomsnittlig antall follikler (uttrykt som gjennomsnittlig antall follikler av begge eggstokkene = follikler i høyre eggstokk + follikler i venstre eggstokk/2) og gjennomsnittlig eggstokkvolum (uttrykt som gjennomsnittlig volum av begge eggstokker = volum av høyre eggstokk+ volum av venstre eggstokk/2).
Det andre målet med vår studie var å undersøke effekten av hypokalorisk diett, fysisk trening pluss sibutramin på serum AMH-nivåer, kroppssammensetning, hormonelle og metabolske parametere hos overvektige og overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Polikliniske, premenopausale, ikke-gravide, ikke-ammende, overvektige og overvektige kvinner (kroppsmasseindeks, BMI >27), 18 år og eldre med PCOS ble rekruttert til denne studien. Studien inkluderte femtisju (57) kvinner med PCOS (gjennomsnittsalder: 26,11±6,86 og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks: 34,83±6,39) som i tillegg til kosthold og trening fikk Sibutramin-behandling, matchet for alder og kroppsmasseindeks (BMI) med nitten (19) overvektige kvinner med PCOS (gjennomsnittsalder: 26,95±4,77) og gjennomsnittlig BMI: 36,79±6,98) behandles kun med kosthold og trening. Diagnose av PCOS var basert på Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsede PCOS-konsensuskriteriene fra 2003. Kvinner uten klassisk 21-hydroksylase-mangel, hyperprolaktinemi, binyre- eller ovariesvulst og Cushings sykdom ble ekskludert av passende tester. Andre eksklusjonskriterier var hypertensjon, skjoldbrusk dysfunksjon, åpenbar diabetes mellitus og samtidig behandling, slik som antihypertensiva, selektive serotoninreopptakshemmere eller andre SNRI-medisiner, p-piller eller annen antiandrogen behandling (cyproteronacetat, spirolakton, luteiniserende hormon (LH) hormonagonist) og insulinsensibiliserende midler (metformin, pioglitazon, rosiglitazon) som kan interagere med insulinfølsomhet og lipidprofil.
Kort fortalt ble alle pasienter plassert i en hypokalorisk diett pluss sibutramin (10 mg per dag) den første måneden og deretter på en hypokalorisk diett pluss sibutramin (10 mg per dag) eller hypokalorisk diett bare i de påfølgende 6 månedene. En moderat fysisk aktivitet (3 timer per uke) og et normalt proteinholdig, energibegrenset kosthold ble foreskrevet basert på en beregnet individuell basal metabolsk rate (BMR) for alle kvinner (BMR-600 kcal/d), i en periode på 24 uker .
Ved baseline, uke 12 og uke 24, kl. 09.00, etter en faste over natten, ble forsøkspersonene veid. Midje- og hofteomkrets ble målt i duplikat. Blodprøver ble samlet og de basale serumnivåene av AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroksyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glukose og insulin ble målt. AMH-konsentrasjoner ble målt med en enzymatisk forsterket tosidig immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premenopausal,
- ikke gravid,
- ikke-ammende,
- overvektige og overvektige kvinner
Ekskluderingskriterier:
- klassisk 21-hydroksylase-mangel,
- hyperprolaktinemi,
- binyre- eller eggstoksvulst og Cushings sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PCOS overvektige Orlistat
Overvektige PCOS-kvinner behandlet med Orlistat, kosthold og fysisk trening
|
Tablett, 120 mg, tre ganger daglig, i seks måneder
|
Eksperimentell: Overvektig Orlistat
Overvektige kvinner (ikke PCOS) behandlet med Orlistat, kosthold og fysisk trening
|
Tablett, 120 mg, tre ganger daglig, i seks måneder
|
Eksperimentell: PCOS fedme diett
Overvektige PCOS-kvinner behandlet med kosthold og fysisk trening
|
Hypokalorisk kosthold og regelmessig fysisk trening
|
Eksperimentell: PCOS overvektig sibutramin
Overvektige PCOS-kvinner behandlet med Sibutramin, kosthold og fysisk trening
|
Tablett, 10 mg, en gang daglig, i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nivåer av anti-mullerisk hormon (AMH).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Androgennivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Fri androgenindeks, Testosteron, 17OH Progesteron, D4 Andostendion, Testosteron til Androstenedion-forhold
|
6 måneder
|
Follikulært tall
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig follikkeltall
|
6 måneder
|
Gonadotrofiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Follikulært stimulerende hormon (FSH), luteneiserende hormon (LH), LH til FSH-forhold
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Vekttap
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Lipidregulerende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Sibutramin
- Orlistat
Andre studie-ID-numre
- A1732,2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orlistat
-
GlaxoSmithKlineFullførtOvervektigStorbritannia
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Yazd Research & Clinical Center for InfertilityYazd Medical UniversityFullførtOvervektIran, den islamske republikken
-
Shanghai 10th People's HospitalFullført
-
University Medical Center GroningenErasmus Medical Center; De Najjar StichtingFullført
-
Certmedica International GmbHFullførtOvervekt | OvervektigTyskland, Italia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Hoffmann-La RocheFullført