Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vekttap på anti-Müllerske hormonnivåer hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

18. november 2011 oppdatert av: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekten av vekttap med orlistat- eller sibutraminadministrasjon, hypokalorisk diett og fysisk trening, på AMH-nivåer, hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Det første målet med etterforskerstudien var å undersøke den kombinerte effekten av kosthold, fysisk trening og orlistat, i 24 uker, på serumnivåer av anti-müllerisk hormon (AMH) hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvektige kontroller. .

Det andre målet med etterforskerstudien var å undersøke effekten av hypokalorisk diett, fysisk trening pluss sibutramin på serum AMH-nivåer, kroppssammensetning, hormonelle og metabolske parametere hos overvektige og overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det første målet med vår studie var å undersøke den kombinerte effekten av kosthold, fysisk trening og orlistat, i 24 uker, på serumnivåer av anti-müllerisk hormon (AMH) hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvektige kontroller.

Studien inkluderte seksti (61) kvinner med PCOS (gjennomsnittsalder: 26,11±6,86 og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks: 34,83±6,39), matchet for alder og kroppsmasseindeks (BMI) med tjue (20) overvektige kvinner uten PCOS (gjennomsnittsalder: 26,95±4,77 og gjennomsnittlig BMI: 36,79±6,98). Diagnose av PCOS var basert på Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsede PCOS-konsensuskriteriene fra 2003.

Kort fortalt ble en moderat daglig fysisk aktivitet og et normalt-protein, energibegrenset kosthold foreskrevet basert på en beregnet individuell basal metabolsk rate (BMR) for alle kvinner (BMR-600 kcal/d), i en periode på 24 uker. I tillegg ble orlistat (Xenical, Roche S.A., Hellas; 120 mg, 3 ganger per dag) administrert før hvert måltid, i 24 uker. Ved baseline, uke 12 og uke 24, kl. 09.00, etter en faste over natten, ble forsøkspersonene veid. Midje- og hofteomkrets ble målt i duplikat. Blodprøver ble samlet og de basale serumnivåene av AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroksyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glukose og insulin ble målt. AMH-konsentrasjoner ble målt med en enzymatisk forsterket tosidig immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. Den teoretiske sensitiviteten til metoden er 0,006 ng/ml, variasjonskoeffisienten for høye verdier er 3,3 % og variasjonskoeffisienten for høye verdier er 6,7 %.

Vi studerte også endringene i gjennomsnittlig antall follikler (uttrykt som gjennomsnittlig antall follikler av begge eggstokkene = follikler i høyre eggstokk + follikler i venstre eggstokk/2) og gjennomsnittlig eggstokkvolum (uttrykt som gjennomsnittlig volum av begge eggstokker = volum av høyre eggstokk+ volum av venstre eggstokk/2).

Det andre målet med vår studie var å undersøke effekten av hypokalorisk diett, fysisk trening pluss sibutramin på serum AMH-nivåer, kroppssammensetning, hormonelle og metabolske parametere hos overvektige og overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Polikliniske, premenopausale, ikke-gravide, ikke-ammende, overvektige og overvektige kvinner (kroppsmasseindeks, BMI >27), 18 år og eldre med PCOS ble rekruttert til denne studien. Studien inkluderte femtisju (57) kvinner med PCOS (gjennomsnittsalder: 26,11±6,86 og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks: 34,83±6,39) som i tillegg til kosthold og trening fikk Sibutramin-behandling, matchet for alder og kroppsmasseindeks (BMI) med nitten (19) overvektige kvinner med PCOS (gjennomsnittsalder: 26,95±4,77) og gjennomsnittlig BMI: 36,79±6,98) behandles kun med kosthold og trening. Diagnose av PCOS var basert på Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsede PCOS-konsensuskriteriene fra 2003. Kvinner uten klassisk 21-hydroksylase-mangel, hyperprolaktinemi, binyre- eller ovariesvulst og Cushings sykdom ble ekskludert av passende tester. Andre eksklusjonskriterier var hypertensjon, skjoldbrusk dysfunksjon, åpenbar diabetes mellitus og samtidig behandling, slik som antihypertensiva, selektive serotoninreopptakshemmere eller andre SNRI-medisiner, p-piller eller annen antiandrogen behandling (cyproteronacetat, spirolakton, luteiniserende hormon (LH) hormonagonist) og insulinsensibiliserende midler (metformin, pioglitazon, rosiglitazon) som kan interagere med insulinfølsomhet og lipidprofil.

Kort fortalt ble alle pasienter plassert i en hypokalorisk diett pluss sibutramin (10 mg per dag) den første måneden og deretter på en hypokalorisk diett pluss sibutramin (10 mg per dag) eller hypokalorisk diett bare i de påfølgende 6 månedene. En moderat fysisk aktivitet (3 timer per uke) og et normalt proteinholdig, energibegrenset kosthold ble foreskrevet basert på en beregnet individuell basal metabolsk rate (BMR) for alle kvinner (BMR-600 kcal/d), i en periode på 24 uker .

Ved baseline, uke 12 og uke 24, kl. 09.00, etter en faste over natten, ble forsøkspersonene veid. Midje- og hofteomkrets ble målt i duplikat. Blodprøver ble samlet og de basale serumnivåene av AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroksyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glukose og insulin ble målt. AMH-konsentrasjoner ble målt med en enzymatisk forsterket tosidig immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premenopausal,
  • ikke gravid,
  • ikke-ammende,
  • overvektige og overvektige kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • klassisk 21-hydroksylase-mangel,
  • hyperprolaktinemi,
  • binyre- eller eggstoksvulst og Cushings sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCOS overvektige Orlistat
Overvektige PCOS-kvinner behandlet med Orlistat, kosthold og fysisk trening
Tablett, 120 mg, tre ganger daglig, i seks måneder
Eksperimentell: Overvektig Orlistat
Overvektige kvinner (ikke PCOS) behandlet med Orlistat, kosthold og fysisk trening
Tablett, 120 mg, tre ganger daglig, i seks måneder
Eksperimentell: PCOS fedme diett
Overvektige PCOS-kvinner behandlet med kosthold og fysisk trening
Hypokalorisk kosthold og regelmessig fysisk trening
Eksperimentell: PCOS overvektig sibutramin
Overvektige PCOS-kvinner behandlet med Sibutramin, kosthold og fysisk trening
Tablett, 10 mg, en gang daglig, i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av anti-mullerisk hormon (AMH).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Androgennivåer
Tidsramme: 6 måneder
Fri androgenindeks, Testosteron, 17OH Progesteron, D4 Andostendion, Testosteron til Androstenedion-forhold
6 måneder
Follikulært tall
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig follikkeltall
6 måneder
Gonadotrofiner
Tidsramme: 6 måneder
Follikulært stimulerende hormon (FSH), luteneiserende hormon (LH), LH til FSH-forhold
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orlistat

3
Abonnere