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多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性における抗ミュラー管ホルモンレベルに対する減量の影響

2011年11月18日 更新者:C.VOSNAKIS、Aristotle University Of Thessaloniki

多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるオルリスタットまたはシブトラミン投与、低カロリー食および運動による減量のAMHレベルへの影響

研究者らの研究の最初の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の肥満女性と肥満対照者の血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルに対する食事、運動、オルリスタットの複合効果を 24 週間調査することでした。 .

研究者らの研究のもう 1 つの目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の過体重および肥満患者の血清 AMH レベル、体組成、ホルモンおよび代謝パラメーターに対する低カロリー食、運動とシブトラミンの効果を調べることでした。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究の最初の目的は、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の肥満女性と肥満対照者の血清抗ミュラー管ホルモン(AMH)レベルに対する食事、運動、オルリスタットの複合効果を24週間調査することでした。

この研究には、PCOSの61人の女性が含まれていました(平均年齢:26.11±6.86および平均ボディマス指数:34.83±6.39)。 PCOSのない20人の肥満女性と年齢と体格指数(BMI)が一致しました(平均年齢:26.95±4.77) と平均 BMI: 36.79±6.98)。 PCOS の診断は、2003 年ロッテルダム ESHRE/ASRM スポンサーの PCOS コンセンサス基準に基づいていました。

簡単に説明すると、24 週間、すべての女性の計算された個々の基礎代謝率 (BMR) (BMR-600 kcal/d) に基づいて、適度な毎日の身体活動と通常のタンパク質、エネルギー制限食が処方されました。 さらに、オルリスタット(Xenical、Roche S.A.、ギリシャ、120 mg、1 日 3 回)を 24 週間、毎食前に投与しました。 ベースライン、第 12 週、および第 24 週の午前 9:00 に、一晩絶食した後、被験者の体重を測定しました。 ウエストとヒップの周囲は二重に測定されました。 血液サンプルを採取し、AMH、FSH、LH、PRL、T、D4A、DHEAS、17a-ヒドロキシプロゲステロン (17a-OHP)、SHBG、グルコース、およびインスリンの基礎血清レベルを測定しました。 AMH 濃度は、酵素増幅両側イムノアッセイ [DSL-10-14400 活性ミュラー管阻害物質/AMH 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キット、DSL Laboratories、テキサス州ウェブスター] で測定しました。 この方法の理論的感度は 0.006 ng/ml で、高い値のアッセイ内変動係数は 3.3%、高い値のアッセイ間変動係数は 6.7% です。

また、平均卵胞数(両卵巣の平均卵胞数=右卵巣の卵胞+左卵巣の卵胞/2として表される)および平均卵巣容積(両卵巣の平均容積=右卵巣の容積として表される)の変化も調べました。卵巣+左卵巣の体積/2)。

私たちの研究のもう1つの目的は、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の過体重および肥満患者の血清AMHレベル、体組成、ホルモンおよび代謝パラメーターに対する低カロリー食、運動とシブトラミンの効果を調べることでした。

外来患者、閉経前、妊娠していない、授乳していない、過体重および肥満の女性(体格指数、BMI > 27)、18 歳以上の PCOS 患者がこの研究に募集されました。 この研究には、57 人の PCOS の女性が含まれていました (平均年齢: 26.11±6.86、平均ボディマス指数: 34.83±6.39)。 食事と運動に加えて、シブトラミン治療を受け、年齢と体格指数(BMI)がPCOSの19人の肥満女性と一致した(平均年齢:26.95±4.77) と平均 BMI: 36.79±6.98) 食事と運動のみで治療。 PCOS の診断は、2003 年ロッテルダム ESHRE/ASRM スポンサーの PCOS コンセンサス基準に基づいていました。 古典的な 21-ヒドロキシラーゼ欠乏症、高プロラクチン血症、副腎または卵巣腫瘍、およびクッシング病のない女性は、適切な検査によって除外されました。 その他の除外基準は、高血圧、甲状腺機能障害、明らかな真性糖尿病、および降圧薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬または他のSNRI薬、経口避妊薬またはその他の抗アンドロゲン治療(酢酸シプロテロン、スピロラクトン、黄体形成ホルモン(LH)放出)などの併用治療でした。ホルモン アゴニスト) およびインスリン感作物質 (メトホルミン、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン) は、インスリン感受性および脂質プロファイルと相互作用する可能性があります。

手短に言えば、すべての患者は、最初の 1 か月間は低カロリー食とシブトラミン (1 日あたり 10mg) を摂取し、その後の 6 か月間は低カロリー食とシブトラミン (1 日あたり 10mg) または低カロリー食のみを摂取しました。 中等度の身体活動 (週 3 時間) と通常のタンパク質、エネルギー制限食が、計算されたすべての女性の個々の基礎代謝率 (BMR) (BMR-600 kcal/d) に基づいて 24 週間処方されました。 .

ベースライン、第 12 週、および第 24 週の午前 9:00 に、一晩絶食した後、被験者の体重を測定しました。 ウエストとヒップの周囲は二重に測定されました。 血液サンプルを採取し、AMH、FSH、LH、PRL、T、D4A、DHEAS、17a-ヒドロキシプロゲステロン (17a-OHP)、SHBG、グルコース、およびインスリンの基礎血清レベルを測定しました。 AMH 濃度は、酵素増幅両側イムノアッセイ [DSL-10-14400 活性ミュラー管阻害物質/AMH 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キット、DSL Laboratories、テキサス州ウェブスター] で測定しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ、54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前、
  • 妊娠していない、
  • 非授乳、
  • 太りすぎと肥満の女性

除外基準:

  • 古典的な21-水酸化酵素欠損症、
  • 高プロラクチン血症、
  • 副腎または卵巣の腫瘍およびクッシング病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PCOS肥満オルリスタット
オルリスタット、食事、運動で治療された肥満PCOS女性
錠剤、120 mg、1 日 3 回、6 か月間
実験的:肥満オルリスタット
オルリスタット、食事療法、運動療法で治療された肥満女性(PCOS 以外)
錠剤、120 mg、1 日 3 回、6 か月間
実験的:PCOS肥満ダイエット
食事と運動で治療された肥満PCOS女性
低カロリー食と定期的な運動
実験的:PCOS肥満シブトラミン
シブトラミン、食事、運動で治療された肥満PCOS女性
錠剤、10 mg、1 日 1 回、6 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗ミュラー管ホルモン (AMH) 値
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
アンドロゲンレベル
時間枠:6ヵ月
フリー アンドロゲン インデックス、テストステロン、17OH プロゲステロン、D4 アンドステンジオン、アンドロステンジオンに対するテストステロンの比率
6ヵ月
卵胞数
時間枠:6ヵ月
平均卵胞数
6ヵ月
ゴナドトロピン
時間枠:6ヵ月
卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、LH と FSH の比率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dimitrios Panidis, PhD、Aristotle University of Thessaloniki Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月18日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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