产品“CHF 1535”与倍氯米松 (BDP) 和自由组合对哮喘儿童的疗效研究 (PAED2/FRESH)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项为期 12 周、多中心、多国、随机、双盲、双模拟、3 臂平行组研究，以测试 CHF 1535（二丙酸倍氯米松 (BDP) 加富马酸福莫特罗 (FF) 的固定组合）的疗效) 与二丙酸倍氯米松加富马酸福莫特罗的自由组合以及与部分控制的哮喘儿童的二丙酸倍氯米松单一疗法相比
本研究的目的是证明加压计量吸入器 (pMDI) 中的 CHF 1535 不劣于相应剂量的倍氯米松 (BDP) 和富马酸福莫特罗 (FF) 的游离组合，并且优于相应剂量的 BDP哮喘儿童患者肺功能的术语。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
638
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、04050
- Institute of Pediatrics
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
- Moscow State Medical University
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT "Alexandrovska
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Szigetvár、匈牙利、7900
- Micro Care Kft
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Bretten、德国、75015
- Drez. Gelb & Knecht
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Genoa、意大利、16147
- G.Gaslini Institute
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Dolný Smokovec、斯洛伐克、059 81
- NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
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Paris、法国、75015
- Necker Enfants Malades hospital
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Łódź、波兰、22 90-153
- Uniwersytetu Medycznego
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Bucuresti、罗马尼亚、011461
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Sabadell
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女儿童（≥ 5 岁且 < 12 岁）
- 根据全球哮喘倡议指南 (GINA) 部分控制的哮喘儿童
- 有症状的哮喘患者接受高达 400 微克或同等剂量的 BDP 治疗
- FEV1 ≥ 60% 且 ≤ 预计正常值的 95%
排除标准：
- 在过去 12 个月内因哮喘发作两次或多次入院或曾接受重症监护的患者。
- 进入研究前 4 周内发生急性哮喘发作或下呼吸道感染
- 近乎致命的哮喘病史
- 囊性纤维化、支气管扩张或原发性纤毛运动障碍病史
- 限制性肺病的诊断。
- 接受全身性皮质类固醇治疗的患者
- 重要的病史和/或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞士法郎 1535
12 周 1535 瑞士法郎（BDP/FF）
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12 周 1535 瑞士法郎（BDP/FF）
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ACTIVE_COMPARATOR：开发计划署
BDP 12周
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倍氯米松 (BDP) 12 周
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ACTIVE_COMPARATOR：BDP+FF
免费组合 BDP+FF 12 周
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免费组合倍氯米松 (BDP) + FF 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药前 FEV1（第一秒用力呼气量）
大体时间：12周
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评估肺功能参数作为给药前 FEV1
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有哮喘症状的患者
大体时间：12周
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有哮喘症状的患者
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12周
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FVC（用力肺活量）
大体时间：12周
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评估肺功能参数作为 FVC
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12周
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抢救药物的使用
大体时间：12周
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患者使用的抢救药物
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12周
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PEF（呼气峰流量）
大体时间：12周
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PEF作为肺功能参数的评估
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12周
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发生不良事件的患者人数
大体时间：12周
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每个患者的不良事件数
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12周
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血液参数
大体时间：在第 0 周和第 12 周
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标准血液参数的评估（血液学和化学）
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在第 0 周和第 12 周
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心率
大体时间：12周
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心率评估
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12周
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血压
大体时间：12周
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血压评估
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugenio BARALDI, MD、University of Padova - Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.