Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности продукта «CHF 1535» по сравнению с беклометазоном (BDP) и бесплатным комбо у детей с астмой (PAED2/FRESH)

28 марта 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Фаза III, 12-недельное, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, 3 параллельных групповых исследования для проверки эффективности CHF 1535 (фиксированная комбинация беклометазона дипропионата (BDP) плюс формотерола фумарата (FF) ) По сравнению со свободной комбинацией беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата и по сравнению с монотерапией беклометазона дипропионата у детей с частично контролируемой астмой

Целью данного исследования является демонстрация того, что 1535 швейцарских франков в дозированном ингаляторе под давлением (pMDI) не уступает соответствующей дозе свободной комбинации беклометазона (BDP) и формотерола фумарата (FF) и превосходит соответствующую дозу BDP в показатели функции легких у детей, больных бронхиальной астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

638

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола (в возрасте ≥ 5 и < 12 лет)
  • Дети с частично контролируемой астмой в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA)
  • Симптоматические пациенты с астмой, получающие лечение BDP до 400 мкг или эквивалент
  • ОФВ1 ≥ 60% и ≤ 95% от ожидаемых нормальных значений

Критерий исключения:

  • Пациенты с двумя или более госпитализациями в связи с обострением астмы за последние 12 месяцев или любой госпитализацией в реанимацию.
  • Возникновение обострений астмы или инфекций нижних дыхательных путей за 4 недели до включения в исследование
  • История почти смертельной астмы
  • Муковисцидоз, бронхоэктазы или первичная цилиарная дискинезия в анамнезе
  • Диагностика рестриктивного заболевания легких.
  • Пациенты, получающие системные кортикостероиды
  • Значительная история болезни и / или лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1535 швейцарских франков
1535 швейцарских франков (BDP/FF) на 12 недель
Лекарство: 1535 швейцарских франков
1535 швейцарских франков (BDP/FF) на 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: БДП
БДП на 12 недель
Лекарство: Беклометазон (БДП)
Беклометазон (БДП) на 12 недель
ACTIVE_COMPARATOR: БДП+ФФ
бесплатное комбо BDP+FF на 12 недель
Лекарство: Беклометазон (BDP) + формотерола фумарат (FF)
бесплатная комбинация Беклометазон (БДП) + ФФ на 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 до введения дозы (объем форсированного выдоха за первую секунду)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка параметра функции легких как ОФВ1 до введения дозы
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент с симптомами астмы
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты с симптомами астмы
12 недель
ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка параметра функции легких как ФЖЕЛ
12 недель
Применение спасательных препаратов
Временное ограничение: 12 недель
неотложное лекарство, используемое пациентом
12 недель
ПСВ (пиковая скорость выдоха)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка ПСВ как параметра функции легких
12 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
количество нежелательных явлений на пациента
12 недель
Параметры крови
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 12
Оценка стандартных показателей крови (гематология и биохимия)
на неделе 0 и неделе 12
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 недель
Оценка частоты сердечных сокращений
12 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Оценка артериального давления
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться