Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuotteen "CHF 1535" tehokkuustutkimus verrattuna beklometasoniin (BDP) ja vapaaseen yhdistelmään astmaattisilla lapsilla (PAED2/FRESH)

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vaihe III, 12 viikon, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 3 käden rinnakkaisryhmätutkimus CHF 1535:n (kiinteä beklometasonidipropionaatin (BDP) plus formoterolifumaraatin (FF) yhdistelmä) tehokkuuden testaamiseksi ) Vs. beklometasonidipropionaatti plus formmoterolifumaraatin ilmainen yhdistelmä ja beklometasonidipropionaatin monoterapia osittain hallinnassa olevilla astmaa sairastavilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että CHF 1535 paineistetussa mittariannosinhalaattorissa (pMDI) ei ole huonompi kuin vastaava annos vapaata beklometasonin (BDP) ja formoterolifumaraatin (FF) yhdistelmää ja parempi kuin vastaava BDP:n annos keuhkojen toiminnan kannalta astmaa sairastavilla lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

638

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sabadell
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Puola
      • Łódź, Puola, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Saksa
      • Bretten, Saksa, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Slovakia
      • Dolný Smokovec, Slovakia, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Pediatrics
  • Unkari
      • Szigetvár, Unkari, 7900
        • Micro Care Kft
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Moscow State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naislapset (≥ 5 ja < 12 vuotta)
  • Osittain hallinnassa olevat astmalapset Global Initiative for Asthma -ohjeiden (GINA) mukaisesti
  • Oireiset astmapotilaat, joita hoidetaan BDP:llä enintään 400 mikrogrammaa tai vastaavalla
  • FEV1 ≥ 60 % ja ≤ 95 % ennustetuista normaaliarvoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat olleet kaksi tai useampia sairaalahoitoa astman pahenemisen vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana tai koskaan olleet tehohoidossa.
  • Akuuttien astman pahenemisvaiheiden tai alempien hengitysteiden infektioiden esiintyminen 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Lähes kuolemaan johtavan astman historia
  • Aiemmin kystistä fibroosia, keuhkoputkentulehdusta tai primaarista värekarvojen dyskinesiaa
  • Rajoittavan keuhkosairauden diagnoosi.
  • Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla
  • Merkittävä sairaushistoria ja/tai hoidot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1535 CHF
CHF 1535 (BDP/FF) 12 viikon ajan
Lääke: 1535 CHF
CHF 1535 (BDP/FF) 12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP 12 viikon ajan
Lääke: Beklometasoni (BDP)
Beklometasoni (BDP) 12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
ilmainen yhdistelmä BDP+FF 12 viikon ajan
Lääke: Beklometasoni (BDP) + Formoterolifumaraatti (FF)
ilmainen yhdistelmä Beclomethasone (BDP) + FF 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annosta edeltävä FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keuhkojen toimintaparametrin arviointi annosta edeltävänä FEV1:nä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas, jolla on astman oireita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat, joilla on astman oireita
12 viikkoa
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keuhkojen toimintaparametrin arviointi FVC:nä
12 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
potilaan käyttämät pelastuslääkkeet
12 viikkoa
PEF (huippu uloshengitysvirtaus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PEF:n arviointi keuhkojen toimintaparametrina
12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
haittatapahtumien määrä potilasta kohti
12 viikkoa
Veren parametrit
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12
Vakioveren parametrien arviointi (hematologia ja kemia)
viikolla 0 ja viikolla 12
Syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sykkeen arviointi
12 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenpaineen arviointi
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1535 CHF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa