Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av produktet "CHF 1535" versus beklometason (BDP) og gratis kombinasjon hos astmatiske barn (PAED2/FRESH)

28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase III, 12-ukers, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 3-arms-parallell gruppestudie for å teste effekten av CHF 1535 (fast kombinasjon av beklometasondipropionat (BDP) pluss formoterolfumarat (FF) ) Versus en gratis kombinasjon av beklometasondipropionat pluss formoterolfumarat og versus en monoterapi av beklometasondipropionat hos delvis kontrollerte astmatiske barn

Hensikten med denne studien er å demonstrere at CHF 1535 i trykksatt doseinhalator (pMDI) ikke er dårligere enn den tilsvarende dosen av fri kombinasjon av beklometason (BDP) og formoterolfumarat (FF) og overlegen den tilsvarende dosen av BDP i når det gjelder lungefunksjoner hos astmatiske barnpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Moscow State Medical University
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Polen
      • Łódź, Polen, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Slovakia
      • Dolný Smokovec, Slovakia, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sabadell
  • Tyskland
      • Bretten, Tyskland, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Pediatrics
  • Ungarn
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Micro Care Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn (i alderen ≥ 5 og < 12 år)
  • Delvis kontrollerte astmabarn i henhold til Global Initiative for Asthma guidelines (GINA)
  • Symptomatiske astmatiske pasienter behandlet med BDP opptil 400 mikrogram eller tilsvarende
  • FEV1 ≥ 60 % og ≤ 95 % av predikerte normalverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med to eller flere innleggelser på sykehus for astmaforverring i løpet av de siste 12 månedene eller noen innleggelse til intensivbehandling noensinne.
  • Forekomst av akutte astmaeksaserbasjoner eller nedre luftveisinfeksjoner i løpet av de 4 ukene før studiestart
  • Historie med nesten dødelig astma
  • Historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller primær ciliær dyskinesi
  • Diagnose av restriktiv lungesykdom.
  • Pasienter behandlet med systemiske kortikosteroider
  • Betydelig sykehistorie og/eller behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) i 12 uker
Legemiddel: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP i 12 uker
Legemiddel: Beklometason (BDP)
Beklometason (BDP) i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
gratis kombinasjon BDP+FF i 12 uker
Legemiddel: Beklometason (BDP) + Formoterolfumarat (FF)
gratis combo Beclomethason (BDP) + FF i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
før dose FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund)
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av lungefunksjonsparameter som pre-dose FEV1
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient med astmasymptomer
Tidsramme: 12 uker
Pasienter med astmasymptomer
12 uker
FVC (tvungen vital kapasitet)
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av lungefunksjonsparameter som FVC
12 uker
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
redningsmedisin som brukes av pasienten
12 uker
PEF (peak expiratory flow)
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av PEF som lungefunksjonsparameter
12 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
antall uønskede hendelser per pasient
12 uker
Blodparametere
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
Vurdering av standard blodparametere (hematologi og kjemi)
i uke 0 og uke 12
Puls
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av hjertefrekvens
12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av blodtrykk
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere