Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af produktet "CHF 1535" versus Beclomethason (BDP) og gratis kombination hos astmatiske børn (PAED2/FRESH)

28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase III, 12-ugers, multicenter, multinational, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, 3-arms-parallel gruppeundersøgelse for at teste effektiviteten af ​​CHF 1535 (fast kombination af beclomethasondipropionat (BDP) plus formoterolfumarat (FF) ) Versus en gratis kombination af beclomethasondipropionat plus formoterolfumarat og versus en monoterapi af beclomethasondipropionat hos delvist kontrollerede astmatiske børn

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at CHF 1535 i tryksat afmålt dosis-inhalator (pMDI) ikke er ringere end den tilsvarende dosis af fri kombination af Beclomethason (BDP) og formoterolfumarat (FF) og overlegen i forhold til den tilsvarende dosis af BDP i med hensyn til lungefunktioner hos astmatiske børnepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Moscow State Medical University
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Polen
      • Łódź, Polen, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Slovakiet
      • Dolný Smokovec, Slovakiet, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sabadell
  • Tyskland
      • Bretten, Tyskland, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics
  • Ungarn
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Micro Care Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn (i alderen ≥ 5 og < 12 år)
  • Delvis kontrollerede astmabørn i henhold til Global Initiative for Asthma guidelines (GINA)
  • Symptomatiske astmatiske patienter behandlet med BDP op til 400 mikrogram eller tilsvarende
  • FEV1 ≥ 60 % og ≤ 95 % af forudsagte normale værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med to eller flere indlæggelser på hospitalet for astmaforværring inden for de seneste 12 måneder eller enhver indlæggelse på intensiv behandling nogensinde.
  • Forekomst af akutte astmaeksacerbationer eller nedre luftvejsinfektioner i de 4 uger før studiestart
  • Historie om næsten dødelig astma
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller primær ciliær dyskinesi
  • Diagnose af restriktiv lungesygdom.
  • Patienter behandlet med systemiske kortikosteroider
  • Betydelig sygehistorie og/eller behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1535 CHF
CHF 1535 (BDP/FF) i 12 uger
Medicin: 1535 CHF
CHF 1535 (BDP/FF) i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP i 12 uger
Medicin: Beclomethason (BDP)
Beclomethason (BDP) i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
gratis combo BDP+FF i 12 uger
Medicin: Beclomethason (BDP) + Formoterolfumarat (FF)
gratis combo Beclomethason (BDP) + FF i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
før dosis FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af lungefunktionsparameter som præ-dosis FEV1
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient med astmasymptomer
Tidsramme: 12 uger
Patienter med astmasymptomer
12 uger
FVC (tvungen vital kapacitet)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af lungefunktionsparameter som FVC
12 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
redningsmedicin, som patienten bruger
12 uger
PEF (peak ekspiratorisk flow)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af PEF som lungefunktionsparameter
12 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
antal uønskede hændelser pr. patient
12 uger
Blodparametre
Tidsramme: i uge 0 og uge 12
Vurdering af standard blodparametre (hæmatologi og kemi)
i uge 0 og uge 12
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af puls
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af blodtryk
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (SKØN)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1535 CHF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner