Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van het product "CHF 1535" versus beclomethason (BDP) en gratis combinatie bij astmatische kinderen (PAED2/FRESH)

28 maart 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een fase III, 12 weken durende, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 3-arm-parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van CHF 1535 (vaste combinatie van beclomethasondipropionaat (BDP) plus formoterolfumaraat (FF) te testen ) Versus een vrije combinatie van beclomethasondipropionaat plus formoterolfumaraat en versus een monotherapie van beclomethasondipropionaat bij gedeeltelijk gecontroleerde astmatische kinderen

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat CHF 1535 in een doseerinhalator onder druk (pMDI) niet inferieur is aan de overeenkomstige dosis van de vrije combinatie van beclomethason (BDP) en formoterolfumaraat (FF) en superieur is aan de overeenkomstige dosis BDP in termen van longfuncties bij astmatische kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

638

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Duitsland
      • Bretten, Duitsland, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Hongarije
      • Szigetvár, Hongarije, 7900
        • Micro Care Kft
  • Italië
      • Genoa, Italië, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Institute of Pediatrics
  • Polen
      • Łódź, Polen, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Moscow State Medical University
  • Slowakije
      • Dolný Smokovec, Slowakije, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sabadell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen (leeftijd ≥ 5 en < 12 jaar)
  • Gedeeltelijk gecontroleerde astma-kinderen volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA)
  • Symptomatische astmapatiënten behandeld met BDP tot 400 microgram of equivalent
  • FEV1 ≥ 60% en ≤ 95% van voorspelde normale waarden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met twee of meer opnames in het ziekenhuis voor astma-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden of een opname op de intensive care ooit.
  • Optreden van acute astma-exacerbaties of infecties van de onderste luchtwegen in de 4 weken vóór deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van bijna fatale astma
  • Geschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of primaire ciliaire dyskinesie
  • Diagnose van restrictieve longziekte.
  • Patiënten behandeld met systemische corticosteroïden
  • Aanzienlijke medische geschiedenis en/of behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) voor 12 weken
Geneesmiddel: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) voor 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Beclomethason (BDP)
Beclomethason (BDP) gedurende 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
gratis combo BDP+FF gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Beclomethason (BDP) + Formoterolfumaraat (FF)
gratis combo Beclomethason (BDP) + FF gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pre-dosis FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde)
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van longfunctieparameter als pre-dosis FEV1
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt met symptomen van astma
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten met symptomen van astma
12 weken
FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van longfunctieparameter als FVC
12 weken
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
reddingsmedicatie die door de patiënt wordt gebruikt
12 weken
PEF (uitademingspiek)
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van PEF als longfunctieparameter
12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
aantal bijwerkingen per patiënt
12 weken
Bloed parameters
Tijdsspanne: in week 0 en week 12
Beoordeling van standaard bloedparameters (hematologie en chemie)
in week 0 en week 12
Hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de hartslag
12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de bloeddruk
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren