Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie des Produkts „CHF 1535“ im Vergleich zu Beclomethason (BDP) und einer kostenlosen Kombination bei asthmatischen Kindern (PAED2/FRESH)

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 12-wöchige, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, 3-armige parallele Gruppenstudie mit doppeltem Dummy zum Testen der Wirksamkeit von CHF 1535 (fixe Kombination von Beclomethasondipropionat (BDP) plus Formoterolfumarat (FF) ) im Vergleich zu einer freien Kombination von Beclomethasondipropionat plus Formoterolfumarat und im Vergleich zu einer Monotherapie von Beclomethasondipropionat bei teilweise kontrollierten asthmatischen Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass CHF 1535 in unter Druck stehenden Dosieraerosolen (pMDI) der entsprechenden Dosis der freien Kombination von Beclomethason (BDP) und Formoterolfumarat (FF) nicht unterlegen und der entsprechenden Dosis von BDP überlegen ist hinsichtlich der Lungenfunktion bei asthmatischen Kinderpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Deutschland
      • Bretten, Deutschland, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Enfants malades hospital
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Polen
      • Łódź, Polen, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Moscow State Medical University
  • Slowakei
      • Dolný Smokovec, Slowakei, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sabadell
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics
  • Ungarn
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Micro Care Kft

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder (im Alter von ≥ 5 und < 12 Jahren)
  • Teilweise kontrollierte Asthmakinder gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Patienten mit symptomatischem Asthma, die mit BDP bis zu 400 Mikrogramm oder einem Äquivalent behandelt werden
  • FEV1 ≥ 60 % und ≤ 95 % der vorhergesagten Normalwerte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zwei oder mehr Krankenhauseinweisungen wegen Asthma-Exazerbation in den letzten 12 Monaten oder je einer Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Auftreten von akuten Asthma-Exazerbationen oder Infektionen der unteren Atemwege in den 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Geschichte von fast tödlichem Asthma
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder primärer Ziliendyskinesie
  • Diagnose einer restriktiven Lungenerkrankung.
  • Patienten, die mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden
  • Bedeutende Anamnese und/oder Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) für 12 Wochen
Arzneimittel: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP für 12 Wochen
Arzneimittel: Beclomethason (BDP)
Beclomethason (BDP) für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
kostenlose Kombination BDP+FF für 12 Wochen
Arzneimittel: Beclomethason (BDP) + Formoterolfumarat (FF)
kostenlose Kombination Beclomethason (BDP) + FF für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-dose FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Lungenfunktionsparameters als Prädosis-FEV1
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient mit Asthmasymptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten mit Asthmasymptomen
12 Wochen
FVC (erzwungene Vitalkapazität)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung des Lungenfunktionsparameters als FVC
12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Notfallmedikation, die vom Patienten verwendet wird
12 Wochen
PEF (Spitzenausatmungsfluss)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung von PEF als Lungenfunktionsparameter
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Patient
12 Wochen
Blutparameter
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 12
Beurteilung von Standard-Blutparametern (Hämatologie und Chemie)
in Woche 0 und Woche 12
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Herzfrequenz
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung des Blutdrucks
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur CHF 1535

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren