Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności produktu „CHF 1535” w porównaniu z beklometazonem (BDP) i bezpłatnym połączeniem u dzieci z astmą (PAED2/FRESH)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Faza III, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie grupowe z 3 równoległymi ramionami w celu sprawdzenia skuteczności CHF 1535 (stałe połączenie dipropionianu beklometazonu (BDP) z fumaranem formoterolu (FF) ) W porównaniu z swobodną kombinacją dipropionianu beklometazonu z fumaranem formoterolu i w porównaniu z monoterapią dipropionianu beklometazonu u dzieci z częściowo kontrolowaną astmą

Celem tego badania jest wykazanie, że CHF 1535 w inhalatorze ciśnieniowym z dozownikiem (pMDI) nie jest gorszy od odpowiedniej dawki wolnej kombinacji beklometazonu (BDP) i fumaranu formoterolu (FF) i lepszy od odpowiedniej dawki BDP w w zakresie czynności płuc u dzieci chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Moscow State Medical University
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sabadell
  • Niemcy
      • Bretten, Niemcy, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Polska
      • Łódź, Polska, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Słowacja
      • Dolný Smokovec, Słowacja, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Pediatrics
  • Węgry
      • Szigetvár, Węgry, 7900
        • Micro Care Kft
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16147
        • G.Gaslini Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 5 i < 12 lat)
  • Dzieci z częściowo kontrolowaną astmą zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Pacjenci z objawową astmą leczeni BDP w dawce do 400 mikrogramów lub równoważnej
  • FEV1 ≥ 60% i ≤ 95% wartości należnej normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z co najmniej dwoma przyjęciami do szpitala z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kiedykolwiek przyjęci na intensywną terapię.
  • Występowanie ostrych zaostrzeń astmy lub infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia prawie śmiertelnej astmy
  • Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub pierwotnej dyskinezy rzęsek
  • Diagnostyka restrykcyjnej choroby płuc.
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Znacząca historia medyczna i/lub leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1535 franków szwajcarskich
1535 CHF (BDP/FF) przez 12 tygodni
Lek: 1535 franków szwajcarskich
1535 CHF (BDP/FF) przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP przez 12 tygodni
Lek: Beklometazon (BDP)
Beklometazon (BDP) przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
darmowe combo BDP+FF przez 12 tygodni
Lek: Beklometazon (BDP) + Fumaran formoterolu (FF)
darmowe połączenie beklometazonu (BDP) + FF przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 przed podaniem dawki (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena parametru czynności płuc jako FEV1 przed podaniem dawki
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent z objawami astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci z objawami astmy
12 tygodni
FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena parametru czynności płuc jako FVC
12 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
lek ratunkowy stosowany przez pacjenta
12 tygodni
PEF (szczytowy przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena PEF jako parametru funkcji płuc
12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba zdarzeń niepożądanych na pacjenta
12 tygodni
Parametry krwi
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 12
Ocena standardowych parametrów krwi (hematologia i chemia)
w tygodniu 0 i tygodniu 12
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena tętna
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ciśnienia krwi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1535 franków szwajcarskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj