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Estudio de Eficacia del Producto "CHF 1535" Versus Beclometasona (BDP) y Combo Gratis en Niños Asmáticos (PAED2/FRESH)

28 de marzo de 2017 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Estudio de fase III, de 12 semanas, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de 3 grupos paralelos para probar la eficacia de CHF 1535 (combinación fija de dipropionato de beclometasona (BDP) más fumarato de formoterol (FF) ) versus una combinación libre de dipropionato de beclometasona más fumarato de formoterol y versus una monoterapia de dipropionato de beclometasona en niños asmáticos parcialmente controlados

El propósito de este estudio es demostrar que CHF 1535 en inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) no es inferior a la dosis correspondiente de combinación libre de beclometasona (BDP) y fumarato de formoterol (FF) y superior a la dosis correspondiente de BDP en funciones pulmonares en niños asmáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

638

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bretten, Alemania, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Eslovaquia
      • Dolný Smokovec, Eslovaquia, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sabadell
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Moscow State Medical University
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Hungría
      • Szigetvár, Hungría, 7900
        • Micro Care Kft
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Institute of Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas (edad ≥ 5 y < 12 años)
  • Niños con asma parcialmente controlada según las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
  • Pacientes asmáticos sintomáticos tratados con BDP hasta 400 microgramos o equivalente
  • FEV1 ≥ 60 % y ≤ 95 % de los valores normales previstos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dos o más ingresos al hospital por exacerbación del asma en los últimos 12 meses o cualquier ingreso a cuidados intensivos alguna vez.
  • Aparición de exacerbaciones agudas de asma o infecciones del tracto respiratorio inferior en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de asma casi mortal
  • Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias o discinesia ciliar primaria
  • Diagnóstico de la enfermedad pulmonar restrictiva.
  • Pacientes tratados con corticoides sistémicos
  • Antecedentes médicos significativos y/o tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) por 12 semanas
Droga: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) por 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: BDP
BDP durante 12 semanas
Droga: Beclometasona (BDP)
Beclometasona (BDP) durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: BDP+FF
combo BDP+FF gratis por 12 semanas
Droga: Beclometasona (BDP) + Fumarato de Formoterol (FF)
combo gratis Beclometasona (BDP) + FF por 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 predosis (volumen espiratorio forzado en el primer segundo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación del parámetro de función pulmonar como FEV1 predosis
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente con síntomas de asma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pacientes con síntomas de asma
12 semanas
CVF (capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación del parámetro de función pulmonar como FVC
12 semanas
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
medicación de rescate utilizada por el paciente
12 semanas
PEF (flujo espiratorio máximo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Valoración del PEF como parámetro de la función pulmonar
12 semanas
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
número de eventos adversos por paciente
12 semanas
Parámetros de sangre
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 12
Evaluación de parámetros sanguíneos estándar (Hematología y química)
en la semana 0 y la semana 12
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la frecuencia cardíaca
12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la presión arterial
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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