Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av produkten "CHF 1535" kontra beklometason (BDP) och gratis kombination hos astmatiska barn (PAED2/FRESH)

28 mars 2017 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fas III, 12-veckors, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, 3 armparallell gruppstudie för att testa effektiviteten av CHF 1535 (fast kombination av beklometasondipropionat (BDP) plus formoterolfumarat (FF) ) Versus en gratis kombination av beklometasondipropionat plus formoterolfumarat och kontra en monoterapi av beklometasondipropionat hos delvis kontrollerade astmatiska barn

Syftet med denna studie är att visa att CHF 1535 i trycksatt dosinhalator (pMDI) inte är sämre än motsvarande dos av fri kombination av beklometason (BDP) och formoterolfumarat (FF) och överlägsen motsvarande dos av BDP i termer av lungfunktioner hos astmatiska barnpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

638

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Polen
      • Łódź, Polen, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Moscow State Medical University
  • Slovakien
      • Dolný Smokovec, Slovakien, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sabadell
  • Tyskland
      • Bretten, Tyskland, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Pediatrics
  • Ungern
      • Szigetvár, Ungern, 7900
        • Micro Care Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn (i åldern ≥ 5 och < 12 år)
  • Delvis kontrollerade astmabarn enligt Global Initiative for Asthma guidelines (GINA)
  • Symtomatiska astmatiska patienter som behandlas med BDP upp till 400 mikrogram eller motsvarande
  • FEV1 ≥ 60 % och ≤ 95 % av förväntade normala värden

Exklusions kriterier:

  • Patienter med två eller flera inläggningar på sjukhus för astmaexacerbation under de senaste 12 månaderna eller någon inläggning på intensivvård någonsin.
  • Förekomst av akuta astmaexacerbationer eller nedre luftvägsinfektioner under de 4 veckorna före studiestart
  • Historik om nästan dödlig astma
  • Historik av cystisk fibros, bronkiektasi eller primär ciliär dyskinesi
  • Diagnos av restriktiv lungsjukdom.
  • Patienter som behandlas med systemiska kortikosteroider
  • Betydande medicinsk historia och/eller behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1535 CHF
CHF 1535 (BDP/FF) i 12 veckor
Läkemedel: 1535 CHF
CHF 1535 (BDP/FF) i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP i 12 veckor
Läkemedel: Beklometason (BDP)
Beklometason (BDP) i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
gratis combo BDP+FF i 12 veckor
Läkemedel: Beklometason (BDP) + Formoterolfumarat (FF)
gratis combo Beklometason (BDP) + FF i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
före dos FEV1 (tvingad utandningsvolym under första sekunden)
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av lungfunktionsparameter som pre-dos FEV1
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient med astmasymtom
Tidsram: 12 veckor
Patienter med astmasymtom
12 veckor
FVC (forcerad vital kapacitet)
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av lungfunktionsparameter som FVC
12 veckor
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 12 veckor
räddningsmedicin som patienten använder
12 veckor
PEF (peak expiratory flow)
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av PEF som lungfunktionsparameter
12 veckor
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
antal biverkningar per patient
12 veckor
Blodparametrar
Tidsram: i vecka 0 och vecka 12
Bedömning av standardblodparametrar (hematologi och kemi)
i vecka 0 och vecka 12
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av hjärtfrekvens
12 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av blodtryck
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera