Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "CHF 1535" termék hatékonysági vizsgálata a beclometazonnal (BDP) és a Free Combo-val szemben asztmás gyermekeknél (PAED2/FRESH)

2017. március 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

III. fázisú, 12 hetes, többközpontú, multinacionális, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, 3 karral párhuzamos csoportos vizsgálat a CHF 1535 (beklometazon-dipropionát (BDP) és formoterol-fumarát (FF) fix kombinációja) hatékonyságának tesztelésére ) szemben a beklometazon-dipropionát plusz formoterol-fumarát ingyenes kombinációjával és a beklometazon-dipropionát monoterápiájával szemben részben kontrollált asztmás gyermekeknél

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a nyomás alatti, mért dózisú inhalátorban (pMDI) a CHF 1535 nem rosszabb, mint a beklometazon (BDP) és formoterol-fumarát (FF) szabad kombinációjának megfelelő dózisa, és jobb, mint a BDP megfelelő dózisa. asztmás gyermekek tüdőfunkcióinak szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

638

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Lengyelország
      • Łódź, Lengyelország, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Magyarország
      • Szigetvár, Magyarország, 7900
        • Micro Care Kft
  • Németország
      • Bretten, Németország, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Olaszország
      • Genoa, Olaszország, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Moscow State Medical University
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Sabadell
  • Szlovákia
      • Dolný Smokovec, Szlovákia, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Institute of Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női gyermekek (≥ 5 és < 12 év)
  • Részben kontrollált asztmás gyermekek a Global Initiative for Asthma irányelvek (GINA) szerint
  • Tünetben szenvedő asztmás betegek, akiket legfeljebb 400 mikrogramm vagy azzal egyenértékű BDP-vel kezelnek
  • FEV1 ≥ 60%-a és ≤ 95%-a a várható normál értékeknek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket az elmúlt 12 hónapban asztma exacerbációja miatt kétszer vagy több alkalommal vettek kórházba, vagy akiket valaha is intenzív osztályon vettek fel.
  • Akut asztma exacerbáció vagy alsó légúti fertőzések előfordulása a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben
  • A közel halálos asztma története
  • Cisztás fibrózis, bronchiectasia vagy primer ciliáris dyskinesia a kórtörténetben
  • A restriktív tüdőbetegség diagnózisa.
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegek
  • Jelentős kórtörténet és/vagy kezelések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1535 CHF
1535 CHF (BDP/FF) 12 hétig
Drog: 1535 CHF
1535 CHF (BDP/FF) 12 hétig
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP 12 hétig
Drog: Beklometazon (BDP)
Beclometazon (BDP) 12 hétig
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
ingyenes kombinált BDP+FF 12 hétig
Drog: Beklometazon (BDP) + Formoterol-fumarát (FF)
ingyenes kombináció Beclomethasone (BDP) + FF 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
adagolás előtti FEV1 (erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben)
Időkeret: 12 hét
A tüdőfunkciós paraméter értékelése dózis előtti FEV1-ként
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmás tünetekkel küzdő beteg
Időkeret: 12 hét
Asztmás tünetekkel küzdő betegek
12 hét
FVC (kényszerített vitálkapacitás)
Időkeret: 12 hét
A tüdőfunkciós paraméter értékelése FVC-ként
12 hét
Megmentő gyógyszerhasználat
Időkeret: 12 hét
a beteg által használt mentőgyógyszer
12 hét
PEF (kilégzési csúcsáramlás)
Időkeret: 12 hét
A PEF, mint tüdőfunkciós paraméter értékelése
12 hét
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 12 hét
betegenkénti nemkívánatos események száma
12 hét
Vérparaméterek
Időkeret: a 0. és a 12. héten
Standard vérparaméterek értékelése (hematológia és kémia)
a 0. és a 12. héten
Pulzus
Időkeret: 12 hét
A pulzusszám értékelése
12 hét
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
A vérnyomás felmérése
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel