Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti produktu "CHF 1535" versus beklomethason (BDP) a bezplatná kombinace u dětí s astmatem (PAED2/FRESH)

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fáze III, 12týdenní, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, skupinová studie se 3 pažemi k testování účinnosti CHF 1535 (pevná kombinace beklometason dipropionátu (BDP) plus formoterol fumarát (FF)) ) versus volná kombinace beklometason dipropionátu plus formoterol fumarát a versus monoterapie beklometason dipropionátem u dětí s částečně kontrolovaným astmatem

Účelem této studie je prokázat, že CHF 1535 v tlakovém inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) není horší než odpovídající dávka volné kombinace beklomethasonu (BDP) a formoterol fumarátu (FF) a lepší než odpovídající dávka BDP v z hlediska plicních funkcí u dětských astmatických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

638

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Maďarsko
      • Szigetvár, Maďarsko, 7900
        • Micro Care Kft
  • Německo
      • Bretten, Německo, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Polsko
      • Łódź, Polsko, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Moscow State Medical University
  • Slovensko
      • Dolný Smokovec, Slovensko, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Institute of Pediatrics
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví (ve věku ≥ 5 a < 12 let)
  • Děti s částečně kontrolovaným astmatem podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Symptomatičtí astmatici léčení BDP až do 400 mikrogramů nebo ekvivalentu
  • FEV1 ≥ 60 % a ≤ 95 % předpokládaných normálních hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se dvěma nebo více hospitalizacemi pro exacerbaci astmatu za posledních 12 měsíců nebo jakýmkoliv přijetím na intenzivní péči.
  • Výskyt akutních exacerbací astmatu nebo infekcí dolních cest dýchacích během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Anamnéza téměř smrtelného astmatu
  • Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo primární ciliární dyskineze
  • Diagnóza restriktivního onemocnění plic.
  • Pacienti léčení systémovými kortikosteroidy
  • Významná anamnéza a/nebo léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1535 CHF
1535 CHF (BDP/FF) po dobu 12 týdnů
Lék: 1535 CHF
1535 CHF (BDP/FF) po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP po dobu 12 týdnů
Lék: Beklomethason (BDP)
Beklomethason (BDP) po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
bezplatná kombinace BDP+FF po dobu 12 týdnů
Lék: Beklomethason (BDP) + formoterol fumarát (FF)
bezplatná kombinace Beklomethason (BDP) + FF po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 před dávkou (objem usilovného výdechu v první sekundě)
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení parametru funkce plic jako FEV1 před podáním dávky
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient s příznaky astmatu
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti s příznaky astmatu
12 týdnů
FVC (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení parametru funkce plic jako FVC
12 týdnů
Použití záchranných léků
Časové okno: 12 týdnů
záchranné léky používané pacientem
12 týdnů
PEF (vrcholový výdechový průtok)
Časové okno: 12 týdnů
Stanovení PEF jako parametru funkce plic
12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
počet nežádoucích účinků na pacienta
12 týdnů
Krevní parametry
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 12
Stanovení standardních krevních parametrů (hematologie a chemie)
v týdnu 0 a týdnu 12
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení srdeční frekvence
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení krevního tlaku
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1535 CHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit