製品「CHF 1535」対ベクロメタゾン（BDP）および喘息の子供における無料の組み合わせの有効性研究 (PAED2/FRESH)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF 1535（ジプロピオン酸ベクロメタゾン（BDP）とフマル酸ホルモテロール（FF）の固定組み合わせ）の有効性をテストするための第 III 相、12 週間、多施設共同、多国籍、無作為化、二重盲検、二重ダミー、3 アーム並列グループ研究) 部分的にコントロールされた喘息の子供における、ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸ホルモテロールの自由な組み合わせと、ジプロピオン酸ベクロメタゾンの単剤療法との比較
この研究の目的は、加圧定量吸入器 (pMDI) 中の CHF 1535 が、ベクロメタゾン (BDP) とフマル酸ホルモテロール (FF) の対応する用量の自由な組み合わせよりも劣らず、BDP の対応する用量よりも優れていることを実証することです。喘息の小児患者における肺機能の用語。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
638
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genoa、イタリア、16147
- G.Gaslini Institute
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Institute of Pediatrics
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sabadell
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Dolný Smokovec、スロバキア、059 81
- NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
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Bretten、ドイツ、75015
- Drez. Gelb & Knecht
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Szigetvár、ハンガリー、7900
- Micro Care Kft
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Paris、フランス、75015
- Necker Enfants Malades hospital
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT "Alexandrovska
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Łódź、ポーランド、22 90-153
- Uniwersytetu Medycznego
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Bucuresti、ルーマニア、011461
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Moscow State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女の子供（5歳以上12歳未満）
- Global Initiative for Asthma ガイドライン (GINA) に従って部分的に制御された喘息の子供
- 最大400マイクログラムまたは同等のBDPで治療された症候性喘息患者
- FEV1が予測正常値の60%以上かつ95%以下
除外基準:
- -過去12か月間に喘息増悪のために2回以上入院した患者、またはこれまでに集中治療室に入院した患者。
- -研究に参加する前の4週間での急性喘息増悪または下気道感染症の発生
- 致命的な喘息の病歴
- -嚢胞性線維症、気管支拡張症または原発性繊毛ジスキネジアの病歴
- 拘束性肺疾患の診断。
- -全身性コルチコステロイドで治療された患者
- 重要な病歴および/または治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1535スイスフラン
12 週間で 1535 スイス フラン (BDP/FF)
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12 週間で 1535 スイス フラン (BDP/FF)
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ACTIVE_COMPARATOR：BDP
12週間のBDP
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ベクロメタゾン（BDP）を12週間
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ACTIVE_COMPARATOR：BDP+FF
12 週間無料コンボ BDP+FF
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無料コンボ ベクロメタゾン (BDP) + FF 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前 FEV1 (最初の 1 秒間の強制呼気量)
時間枠：12週間
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投与前FEV1としての肺機能パラメータの評価
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息症状のある患者
時間枠：12週間
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喘息症状のある患者
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12週間
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FVC (強制肺活量)
時間枠：12週間
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FVCとしての肺機能パラメータの評価
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12週間
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レスキュー薬の使用
時間枠：12週間
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患者が使用するレスキュー薬
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12週間
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PEF（最大呼気流量）
時間枠：12週間
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肺機能パラメータとしてのPEFの評価
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12週間
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有害事象患者数
時間枠：12週間
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患者あたりの有害事象の数
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12週間
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血液パラメータ
時間枠：0週目と12週目
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標準的な血液パラメータの評価 (血液学および化学)
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0週目と12週目
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心拍数
時間枠：12週間
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心拍数の評価
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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血圧の評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugenio BARALDI, MD、University of Padova - Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-0807-PR-0024
- 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1535スイスフランの臨床試験
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完了
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完了
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.まだ募集していません
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