천식 아동에서 "CHF 1535" 제품과 베클로메타손(BDP) 및 프리 콤보 제품의 효능 연구 (PAED2/FRESH)
2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
1535 CHF(베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)와 포르모테롤 푸마레이트(FF)의 고정 조합)의 효능을 테스트하기 위한 3상, 12주, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 3군 병렬 그룹 연구 ) 부분적으로 조절되는 천식 소아에서 Beclomethasone Dipropionate + Formoterol Fumarate의 자유 조합 및 Beclomethasone Dipropionate의 단일 요법과 비교
이 연구의 목적은 가압 정량 흡입기(pMDI)의 CHF 1535가 Beclomethasone(BDP)과 Formoterol Fumarate(FF)의 유리 조합의 해당 용량보다 열등하지 않으며 BDP의 해당 용량보다 우수함을 입증하는 것입니다. 천식 어린이 환자의 폐 기능 용어.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
638
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bretten, 독일, 75015
- Drez. Gelb & Knecht
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Moscow State Medical University
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Bucuresti, 루마니아, 011461
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Alexandrovska
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sabadell
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Dolný Smokovec, 슬로바키아, 059 81
- NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Institute of Pediatrics
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Genoa, 이탈리아, 16147
- G.Gaslini Institute
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Łódź, 폴란드, 22 90-153
- Uniwersytetu Medycznego
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
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Szigetvár, 헝가리, 7900
- Micro Care Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 어린이(5세 이상 12세 미만)
- Global Initiative for Asthma 지침(GINA)에 따라 부분적으로 조절되는 천식 아동
- 400마이크로그램 또는 이에 상응하는 BDP로 치료받은 증상이 있는 천식 환자
- FEV1 ≥ 60% 및 예측된 정상 값의 ≤ 95%
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 천식 악화로 병원에 2회 이상 입원했거나 지금까지 중환자실에 입원한 적이 있는 환자.
- 연구 시작 전 4주 동안 급성 천식 악화 또는 하기도 감염 발생
- 거의 치명적인 천식의 역사
- 낭성 섬유증, 기관지 확장증 또는 원발성 섬모 운동 이상증의 병력
- 제한성 폐질환의 진단.
- 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
- 중요한 병력 및/또는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1535프랑
12주 동안 CHF 1535(BDP/FF)
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12주 동안 CHF 1535(BDP/FF)
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ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP 12주
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베클로메타손(BDP) 12주
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ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
12주 동안 무료 콤보 BDP+FF
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12주 동안 무료 콤보 베클로메타손(BDP) + FF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전 FEV1(처음 1초 동안의 강제 호기량)
기간: 12주
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투여 전 FEV1로서 폐 기능 매개변수의 평가
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 증상이 있는 환자
기간: 12주
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천식 증상이 있는 환자
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12주
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FVC(강제 폐활량)
기간: 12주
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FVC로서의 폐 기능 매개변수 평가
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12주
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구조 약물 사용
기간: 12주
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환자가 사용하는 구조 약물
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12주
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PEF(최대 호기량)
기간: 12주
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폐 기능 매개변수로서의 PEF 평가
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12주
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부작용이 있는 환자 수
기간: 12주
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환자당 부작용 수
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12주
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혈액 매개변수
기간: 0주차와 12주차에
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표준 혈액 매개변수 평가(혈액학 및 화학)
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0주차와 12주차에
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심박수
기간: 12주
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심박수 평가
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12주
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혈압
기간: 12주
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혈압 평가
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-0807-PR-0024
- 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)
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1535프랑에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한천식아르헨티나, 벨라루스, 불가리아, 체코, 독일, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 스페인, 우크라이나, 영국, 러시아 제국, 터키 (Türkiye)
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한