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Studio di efficacia del prodotto "CHF 1535" rispetto al beclometasone (BDP) e alla combinazione gratuita nei bambini asmatici (PAED2/FRESH)

28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di fase III, di 12 settimane, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a 3 gruppi paralleli per testare l'efficacia di CHF 1535 (combinazione fissa di beclometasone dipropionato (BDP) più formoterolo fumarato (FF) ) Rispetto a una combinazione libera di beclometasone dipropionato più formoterolo fumarato e rispetto a una monoterapia di beclometasone dipropionato in bambini asmatici parzialmente controllati

Lo scopo di questo studio è dimostrare che CHF 1535 in inalatore predosato pressurizzato (pMDI) non è inferiore alla dose corrispondente della combinazione libera di beclometasone (BDP) e formoterolo fumarato (FF) e superiore alla dose corrispondente di BDP in termini delle funzioni polmonari nei bambini asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Moscow State Medical University
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Germania
      • Bretten, Germania, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Slovacchia
      • Dolný Smokovec, Slovacchia, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sabadell
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Institute of Pediatrics
  • Ungheria
      • Szigetvár, Ungheria, 7900
        • Micro Care Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine (età ≥ 5 e < 12 anni)
  • Bambini con asma parzialmente controllato secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Pazienti asmatici sintomatici trattati con BDP fino a 400 microgrammi o equivalente
  • FEV1 ≥ 60% e ≤ 95% dei valori normali previsti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con due o più ricoveri in ospedale per riacutizzazione dell'asma negli ultimi 12 mesi o qualsiasi ricovero in terapia intensiva in assoluto.
  • Presenza di esacerbazioni asmatiche acute o infezioni del tratto respiratorio inferiore nelle 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di asma quasi fatale
  • Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie o discinesia ciliare primaria
  • Diagnosi di malattia polmonare restrittiva.
  • Pazienti trattati con corticosteroidi sistemici
  • Anamnesi e/o trattamenti significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) per 12 settimane
Droga: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: BDP
BDP per 12 settimane
Droga: Beclometasone (BDP)
Beclometasone (BDP) per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: BDP+FF
combinazione gratuita BDP+FF per 12 settimane
Droga: Beclometasone (BDP) + formoterolo fumarato (FF)
combo gratuito Beclometasone (BDP) + FF per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pre-dose FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del parametro di funzionalità polmonare come FEV1 pre-dose
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paziente con sintomi di asma
Lasso di tempo: 12 settimane
Pazienti con sintomi di asma
12 settimane
FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del parametro di funzionalità polmonare come FVC
12 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
farmaco di salvataggio utilizzato dal paziente
12 settimane
PEF (picco flusso espiratorio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del PEF come parametro di funzionalità polmonare
12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di eventi avversi per paziente
12 settimane
Parametri del sangue
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
Valutazione dei parametri standard del sangue (ematologia e chimica)
alla settimana 0 e alla settimana 12
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della frequenza cardiaca
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della pressione sanguigna
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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