Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude d'efficacité du produit "CHF 1535" versus Beclomethasone (BDP) et Free Combo chez les enfants asthmatiques (PAED2/FRESH)

28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude de phase III, de 12 semaines, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, double factice, à 3 groupes parallèles pour tester l'efficacité de CHF 1535 (combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone (BDP) et de fumarate de formotérol (FF) ) Versus une association libre de dipropionate de béclométhasone plus fumarate de formotérol et Versus une monothérapie de dipropionate de béclométhasone chez des enfants asthmatiques partiellement contrôlés

Le but de cette étude est de démontrer que CHF 1535 dans un aérosol-doseur sous pression (pMDI) est non inférieur à la dose correspondante de combinaison libre de béclométhasone (BDP) et de fumarate de formotérol (FF) et supérieur à la dose correspondante de BDP dans termes des fonctions pulmonaires chez les enfants asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

638

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bretten, Allemagne, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sabadell
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Necker Enfants malades hospital
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Moscow State Medical University
  • Hongrie
      • Szigetvár, Hongrie, 7900
        • Micro Care Kft
  • Italie
      • Genoa, Italie, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Pologne
      • Łódź, Pologne, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Slovaquie
      • Dolný Smokovec, Slovaquie, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin (âgés de ≥ 5 et < 12 ans)
  • Enfants asthmatiques partiellement contrôlés selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Patients asthmatiques symptomatiques traités avec du BDP jusqu'à 400 microgrammes ou équivalent
  • VEMS ≥ 60 % et ≤ 95 % des valeurs normales prédites

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant été hospitalisés au moins deux fois pour exacerbation de l'asthme au cours des 12 derniers mois ou ayant déjà été admis en soins intensifs.
  • Présence d'exacerbations aiguës de l'asthme ou d'infections des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Antécédents d'asthme quasi mortel
  • Antécédents de mucoviscidose, de bronchectasie ou de dyskinésie ciliaire primitive
  • Diagnostic de maladie pulmonaire restrictive.
  • Patients traités par corticostéroïdes systémiques
  • Antécédents médicaux importants et/ou traitements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) pour 12 semaines
Médicament: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) pour 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP pendant 12 semaines
Médicament: Béclométhasone (BDP)
Béclométhasone (BDP) pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
combo gratuit BDP+FF pendant 12 semaines
Médicament: Béclométhasone (BDP) + Fumarate de formotérol (FF)
combo gratuit Béclométhasone (BDP) + FF pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS pré-dose (volume expiratoire maximal dans la première seconde)
Délai: 12 semaines
Évaluation du paramètre de la fonction pulmonaire en tant que VEMS pré-dose
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient présentant des symptômes d'asthme
Délai: 12 semaines
Patients présentant des symptômes d'asthme
12 semaines
CVF (capacité vitale forcée)
Délai: 12 semaines
Évaluation du paramètre de la fonction pulmonaire en tant que CVF
12 semaines
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 12 semaines
médicament de secours utilisé par le patient
12 semaines
DEP (débit expiratoire de pointe)
Délai: 12 semaines
Évaluation du DEP en tant que paramètre de la fonction pulmonaire
12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 12 semaines
nombre d'événements indésirables par patient
12 semaines
Paramètres sanguins
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 12
Évaluation des paramètres sanguins standard (hématologie et chimie)
à la semaine 0 et à la semaine 12
Rythme cardiaque
Délai: 12 semaines
Évaluation de la fréquence cardiaque
12 semaines
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
Évaluation de la pression artérielle
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CHF 1535

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner