HCQ 对抗磷脂 (aPL) 阳性伴或不伴系统性红斑狼疮 (SLE) 患者 AnxA5 耐药性测定的影响
2017年3月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
羟氯喹对有无系统性红斑狼疮的抗磷脂抗体阳性患者膜联蛋白 A5 耐药性测定的影响
这项为期 12 周的研究将观察患有和未患有系统性红斑狼疮的患者，这些患者的血液中持续存在抗磷脂抗体，并且开始使用一种名为羟氯喹的药物。
它将测量这些患者在 12 周期间是否在称为膜联蛋白 A5 抗性测定的血液测试中发生变化。
研究概览
详细说明
抗磷脂综合征 (APS) 是一种血液凝固和流产的自身免疫性疾病。 它与血液中称为抗磷脂抗体 (aPL) 的蛋白质有关。 发生这种疾病的血液凝固有多种原因；一个原因涉及 aPL 与血管壁细胞（内皮细胞）表面发现的另一种蛋白质的相互作用。 这种称为膜联蛋白 A5 (AnxA5) 的蛋白质在这些细胞表面形成了一层屏障。 AnxA5 耐药检测是一种血液测试，可以检测内皮细胞表面的保护性 AnxA5 屏障何时出现问题。
这项为期 12 周的研究将观察血液中持续存在 aPL 的患者，他们正在开始使用一种名为羟氯喹 (HCQ) 的药物。 该研究的主要目标是比较患者在开始服用 HCQ 之前和服用 12 周后的 AnxA5 耐药性检测结果，以查看血液检测结果是否发生变化。 我们的次要目标是在患者开始服用 HCQ 之前和之后测量各种其他血液测试；这些测试包括 D-二聚体、活化蛋白 C (APC) 抗性和 aPL 滴度/状态（LA 测试、aCL ELISA、aß2GPI ELISA 和抗域-I ß2GPI ELISA）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York City、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对于 aPL 阳性组，受试者血液中的抗磷脂抗体必须持续呈阳性（至少 12 周以上）。
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 新的 HCQ（200-400 毫克/天）治疗（对于 10 名对照受试者中除 5 名以外的所有受试者 - 见下文）
- 持续积极的 aPL
选定的排除标准：
- 入组时类固醇使用量大于或等于强的松 0.5 mg/kg/天
- 入组时使用肝素
- 筛选前 3 个月内使用过任何免疫抑制药物
- 在筛选访问之前的过去 6 个月内使用 HCQ
- 另一种抗疟药治疗，
- 孕妇、未成年人、智障人士、囚犯
- 筛选前 2 周内急性血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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aPL 阳性 - 第 1 组
aPL 呈 APS 阳性，接受 HCQ
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受试者将在 3 次研究访视中的每一次抽血。
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aPL 阳性 - 第 2 组
aPL 呈 APS 和 SLE 阳性，接受 HCQ
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受试者将在 3 次研究访视中的每一次抽血。
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aPL 阳性 - 第 3 组
aPL 阳性，无 APS 但有 SLE，接受 HCQ
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受试者将在 3 次研究访视中的每一次抽血。
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aPL 阳性 - 第 4 组
aPL 阳性，无 APS 或 SLE，接受 HCQ
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受试者将在 3 次研究访视中的每一次抽血。
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aPL 阴性 - 第 1 组
aPL 呈 SLE 阴性，接受 HCQ
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受试者将在 3 次研究访视中的每一次抽血。
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aPL 阴性 - 第 2 组
aPL 呈 SLE 阴性，未接受 HCQ
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受试者将在 3 次研究访视中的每一次抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膜联蛋白 A5 抗性测定的变化
大体时间：12周
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该研究的主要目标是比较患者在开始服用 HCQ 之前和服用 12 周后的 AnxA5 耐药性检测结果，以查看血液检测结果是否发生变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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D-二聚体的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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活性蛋白 C (APC) 抗凝试验的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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LA 功能性凝血试验的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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抗心磷脂 (aCL) ELISA 的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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抗 B2 糖蛋白-I (aB2GPI) ELISA 的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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抗域-I B2GPI ELISA 的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doruk Erkan, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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