Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HCQ på AnxA5-resistensanalyse hos antiphospholipid (aPL)-positive patienter med og uden systemisk lupus erythematosus (SLE)

23. marts 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt af hydroxychlorokin på Annexin A5-resistensanalysen hos antiphospholipid-antistofpositive patienter med og uden systemisk lupus erythematosus

Denne 12 ugers undersøgelse vil observere patienter med og uden systemisk lupus erythematosus, som har vedvarende antiphospholipid-antistoffer i blodet, og som begynder på et lægemiddel kaldet hydroxychloroquin. Den vil måle, om disse patienter har en ændring i en blodprøve kaldet annexin A5-resistensanalysen i løbet af den 12 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiphospholipid Syndrome (APS) er en autoimmun lidelse med blodpropper og graviditetstab. Det er forbundet med proteiner kaldet antiphospholipid antistoffer (aPL) i blodet. Blodkoagulation i denne sygdom opstår af flere årsager; en årsag involverer interaktionen af ​​aPL med et andet protein, der findes på overfladen af ​​cellerne, der beklæder blodkar (endotelceller). Dette protein, kaldet annexin A5 (AnxA5), danner et skjold over overfladen af ​​disse celler. AnxA5 Resistance Assay er en blodprøve, der kan detektere, når der er et problem med det beskyttende AnxA5-skjold på endotelcelleoverflader.

Denne 12 ugers undersøgelse vil observere patienter med vedvarende aPL i blodet, som begynder på et lægemiddel kaldet hydroxychloroquin (HCQ). Det primære mål med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af AnxA5-resistensanalysen fra patienter, før de begynder at tage HCQ, og efter de har taget det i 12 uger for at se, om resultaterne af blodprøven ændrer sig. Vores sekundære mål er at måle en række andre blodprøver før og efter patienter er begyndt at tage HCQ; disse tests inkluderer D-dimer, Aktiveret Protein C (APC)-resistens og aPL-titere/status (LA-test, aCL ELISA, aß2GPI ELISA og anti-Domain-I ß2GPI ELISA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For aPL-positive grupper skal forsøgspersoner have vedvarende positive (over mindst 12 uger) antiphospholipid-antistoffer i blodet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 65
  • ny HCQ (200-400 mg/dag) behandling (for alle undtagen 5 af 10 kontrolpersoner - se nedenfor)
  • vedvarende positiv aPL

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  • Steroidbrug større end eller lig med ækvivalenten af ​​prednison 0,5 mg/kg/dag på tidspunktet for indskrivning
  • Heparinbrug på tilmeldingstidspunktet
  • Enhver brug af immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før screening
  • HCQ-brug inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • En anden behandling mod malaria,
  • Gravide kvinder, mindreårige, mentalt handicappede, fanger
  • Akut trombose inden for 2 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aPL positiv - gruppe 1
aPL positiv med APS, modtager HCQ
Andet: Flebotomi
Forsøgspersonerne vil få udtaget blod ved hvert af de 3 studiebesøg.
aPL positiv - gruppe 2
aPL positiv med APS og SLE, modtager HCQ
Andet: Flebotomi
Forsøgspersonerne vil få udtaget blod ved hvert af de 3 studiebesøg.
aPL positiv - gruppe 3
aPL positiv uden APS, men med SLE, modtager HCQ
Andet: Flebotomi
Forsøgspersonerne vil få udtaget blod ved hvert af de 3 studiebesøg.
aPL positiv - gruppe 4
aPL positiv uden APS eller SLE, modtager HCQ
Andet: Flebotomi
Forsøgspersonerne vil få udtaget blod ved hvert af de 3 studiebesøg.
aPL negativ - gruppe 1
aPL negativ med SLE, modtager HCQ
Andet: Flebotomi
Forsøgspersonerne vil få udtaget blod ved hvert af de 3 studiebesøg.
aPL negativ - gruppe 2
aPL negativ med SLE, modtager ikke HCQ
Andet: Flebotomi
Forsøgspersonerne vil få udtaget blod ved hvert af de 3 studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Annexin A5-resistensanalyse
Tidsramme: 12 uger
Det primære mål med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af AnxA5-resistensanalysen fra patienter, før de begynder at tage HCQ, og efter de har taget det i 12 uger for at se, om resultaterne af blodprøven ændrer sig.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i D-dimer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i aktiveret protein C (APC) resistens koagulationsanalyse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i LA funktionel koagulationsanalyse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i anticardiolipin (aCL) ELISA
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i anti-B2-glycoprotein-I (aB2GPI) ELISA
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i anti-domæne-I B2GPI ELISA
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 10130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Flebotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner