Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HCQ på AnxA5-resistensanalyse hos antifosfolipid (aPL)-positive pasienter med og uten systemisk lupus erythematosus (SLE)

23. mars 2017 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt av hydroksyklorokin på anneksin A5-resistensanalysen hos antifosfolipidantistoffpositive pasienter med og uten systemisk lupus erythematosus

Denne 12-ukers studien vil observere pasienter med og uten systemisk lupus erythematosus som har vedvarende antifosfolipid-antistoffer i blodet som starter på et legemiddel kalt hydroksyklorokin. Den vil måle om disse pasientene har en endring i en blodprøve kalt annexin A5-resistensanalysen i løpet av den 12 ukers perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antifosfolipidsyndrom (APS) er en autoimmun lidelse av blodpropp og svangerskapstap. Det er assosiert med proteiner som kalles antifosfolipidantistoffer (aPL) i blodet. Blodpropp i denne sykdommen oppstår av flere grunner; en grunn involverer interaksjonen av aPL med et annet protein som finnes på overflaten av cellene som kler blodårene (endotelceller). Dette proteinet, kalt annexin A5 (AnxA5), danner et skjold over overflaten til disse cellene. AnxA5 Resistance Assay er en blodprøve som kan oppdage når det er et problem med det beskyttende AnxA5-skjoldet på endotelcelleoverflater.

Denne 12 ukers studien vil observere pasienter med vedvarende aPL i blodet som begynner på et legemiddel kalt hydroksyklorokin (HCQ). Hovedmålet med studien er å sammenligne resultatene av AnxA5-resistensanalysen fra pasienter før de begynner å ta HCQ og etter at de har tatt den i 12 uker for å se om resultatene av blodprøven endres. Vårt sekundære mål er å måle en rekke andre blodprøver før og etter at pasienter har begynt å ta HCQ; disse testene inkluderer D-dimer, aktivert protein C (APC)-resistens og aPL-titere/status (LA-test, aCL ELISA, aß2GPI ELISA og anti-Domain-I ß2GPI ELISA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For aPL-positive grupper må forsøkspersonene ha vedvarende positive (over minst 12 uker) antifosfolipidantistoffer i blodet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 65
  • ny HCQ (200-400 mg/dag) behandling (for alle unntatt 5 av 10 kontrollpersoner - se nedenfor)
  • vedvarende positiv aPL

Valgte eksklusjonskriterier:

  • Steroidbruk større enn eller lik ekvivalent med prednison 0,5 mg/kg/dag ved registreringstidspunktet
  • Heparinbruk ved påmelding
  • All immundempende medikamentbruk innen 3 måneder før screening
  • HCQ-bruk i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
  • En annen antimalariamiddelbehandling,
  • Gravide kvinner, mindreårige, psykisk utviklingshemmede, fanger
  • Akutt trombose innen 2 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
aPL positiv - gruppe 1
aPL positiv med APS, mottar HCQ
Annen: Flebotomi
Forsøkspersonene vil få tatt blod ved hvert av de 3 studiebesøkene.
aPL positiv - gruppe 2
aPL positiv med APS og SLE, mottar HCQ
Annen: Flebotomi
Forsøkspersonene vil få tatt blod ved hvert av de 3 studiebesøkene.
aPL positiv - gruppe 3
aPL positiv uten APS, men med SLE, mottar HCQ
Annen: Flebotomi
Forsøkspersonene vil få tatt blod ved hvert av de 3 studiebesøkene.
aPL positiv - gruppe 4
aPL positiv uten APS eller SLE, mottar HCQ
Annen: Flebotomi
Forsøkspersonene vil få tatt blod ved hvert av de 3 studiebesøkene.
aPL negativ - gruppe 1
aPL negativ med SLE, mottar HCQ
Annen: Flebotomi
Forsøkspersonene vil få tatt blod ved hvert av de 3 studiebesøkene.
aPL negativ - gruppe 2
aPL negativ med SLE, mottar ikke HCQ
Annen: Flebotomi
Forsøkspersonene vil få tatt blod ved hvert av de 3 studiebesøkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Annexin A5-resistensanalyse
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet med studien er å sammenligne resultatene av AnxA5-resistensanalysen fra pasienter før de begynner å ta HCQ og etter at de har tatt den i 12 uker for å se om resultatene av blodprøven endres.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i D-dimer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i aktivert protein C (APC) motstandskoagulasjonsanalyse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i LA funksjonell koagulasjonsanalyse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i antikardiolipin (aCL) ELISA
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i anti-B2-glykoprotein-I (aB2GPI) ELISA
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i anti-domene-I B2GPI ELISA
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 10130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Flebotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere