Efeito da HCQ no ensaio de resistência AnxA5 em pacientes positivos para antifosfolípides (aPL) com e sem lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Efeito da hidroxicloroquina no ensaio de resistência à anexina A5 em pacientes positivos para anticorpos antifosfolípides com e sem lúpus eritematoso sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome Antifosfolípide (SAF) é um distúrbio autoimune da coagulação do sangue e perda da gravidez. Está associado a proteínas chamadas anticorpos antifosfolípides (aPL) no sangue. A coagulação do sangue nesta doença ocorre por vários motivos; um dos motivos envolve a interação do aPL com outra proteína encontrada na superfície das células que revestem os vasos sanguíneos (células endoteliais). Essa proteína, chamada anexina A5 (AnxA5), forma um escudo sobre a superfície dessas células. O ensaio de resistência AnxA5 é um exame de sangue que pode detectar quando há um problema com o escudo protetor AnxA5 nas superfícies das células endoteliais.
Este estudo de 12 semanas observará pacientes com aPL persistente no sangue que estão iniciando um medicamento chamado hidroxicloroquina (HCQ). O objetivo principal do estudo é comparar os resultados do ensaio de resistência AnxA5 de pacientes antes de começarem a tomar HCQ e depois de tomá-lo por 12 semanas para ver se os resultados do exame de sangue mudam. Nosso objetivo secundário é medir uma variedade de outros exames de sangue antes e depois que os pacientes começaram a tomar HCQ; esses testes incluem dímero D, resistência à proteína C ativada (APC) e títulos/status aPL (teste LA, aCL ELISA, aß2GPI ELISA e anti-Domínio-I ß2GPI ELISA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- novo tratamento com HCQ (200-400 mg/dia) (para todos, exceto 5 dos 10 indivíduos de controle - veja abaixo)
- aPL persistentemente positivo
Critérios de exclusão selecionados:
- Uso de esteróide maior ou igual ao equivalente a prednisona 0,5 mg/kg/dia no momento da inscrição
- Uso de heparina no momento da inscrição
- Qualquer uso de drogas imunossupressoras dentro de 3 meses antes da triagem
- Uso de HCQ nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- Outro tratamento com agente antimalárico,
- Grávidas, menores, deficientes mentais, presidiários
- Trombose aguda dentro de 2 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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aPL positivo - grupo 1
aPL positivo com APS, recebendo HCQ
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Os indivíduos terão sangue coletado em cada uma das 3 visitas do estudo.
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aPL positivo - grupo 2
aPL positivo com SAF e LES, recebendo HCQ
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Os indivíduos terão sangue coletado em cada uma das 3 visitas do estudo.
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aPL positivo - grupo 3
aPL positivo sem APS mas com LES, recebendo HCQ
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Os indivíduos terão sangue coletado em cada uma das 3 visitas do estudo.
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aPL positivo - grupo 4
aPL positivo sem APS ou SLE, recebendo HCQ
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Os indivíduos terão sangue coletado em cada uma das 3 visitas do estudo.
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aPL negativo - grupo 1
aPL negativo com LES, recebendo HCQ
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Os indivíduos terão sangue coletado em cada uma das 3 visitas do estudo.
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aPL negativo - grupo 2
aPL negativo com LES, não recebendo HCQ
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Os indivíduos terão sangue coletado em cada uma das 3 visitas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ensaio de resistência à anexina A5
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal do estudo é comparar os resultados do ensaio de resistência AnxA5 de pacientes antes de começarem a tomar HCQ e depois de tomá-lo por 12 semanas para ver se os resultados do exame de sangue mudam.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no dímero D
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no ensaio de coagulação de resistência à proteína C ativada (APC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no ensaio de coagulação funcional LA
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no ELISA de anticardiolipina (aCL)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no ELISA anti-B2-glicoproteína-I (aB2GPI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no ELISA anti-Domínio-I B2GPI
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 10130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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