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Wirkung von HCQ auf den AnxA5-Resistenztest bei Antiphospholipid (aPL)-positiven Patienten mit und ohne systemischem Lupus erythematodes (SLE)

23. März 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Wirkung von Hydroxychloroquin auf den Annexin A5-Resistenztest bei Antiphospholipid-Antikörper-positiven Patienten mit und ohne systemischem Lupus erythematodes

In dieser 12-wöchigen Studie werden Patienten mit und ohne systemischen Lupus erythematodes beobachtet, die anhaltende Antiphospholipid-Antikörper im Blut haben und die mit einem Arzneimittel namens Hydroxychloroquin beginnen. Es wird gemessen, ob diese Patienten in diesem 12-wöchigen Zeitraum eine Veränderung in einem Bluttest namens Annexin A5-Resistenztest aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Antiphospholipid-Syndrom (APS) ist eine Autoimmunerkrankung der Blutgerinnung und Schwangerschaftsverlust. Es ist im Blut mit Proteinen verbunden, die als Antiphospholipid-Antikörper (aPL) bezeichnet werden. Die Blutgerinnung bei dieser Krankheit tritt aus mehreren Gründen auf; Ein Grund ist die Wechselwirkung von aPL mit einem anderen Protein, das sich auf der Oberfläche der Zellen befindet, die Blutgefäße auskleiden (Endothelzellen). Dieses Protein, Annexin A5 (AnxA5) genannt, bildet einen Schutzschild über der Oberfläche dieser Zellen. Der AnxA5-Resistenztest ist ein Bluttest, der erkennen kann, wenn ein Problem mit dem schützenden AnxA5-Schild auf Endothelzelloberflächen vorliegt.

Diese 12-wöchige Studie wird Patienten mit persistierender aPL im Blut beobachten, die mit einem Arzneimittel namens Hydroxychloroquin (HCQ) beginnen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Ergebnisse des AnxA5-Resistenztests von Patienten vor Beginn der Einnahme von HCQ und nach 12-wöchiger Einnahme zu vergleichen, um festzustellen, ob sich die Ergebnisse des Bluttests ändern. Unser sekundäres Ziel ist es, eine Vielzahl anderer Bluttests zu messen, bevor und nachdem die Patienten mit der Einnahme von HCQ begonnen haben; diese Tests umfassen D-Dimer, Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC) und aPL-Titer/-Status (LA-Test, aCL-ELISA, aß2GPI-ELISA und Anti-Domain-I-ß2GPI-ELISA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei aPL-positiven Gruppen müssen die Probanden anhaltend positive (über mindestens 12 Wochen) Antiphospholipid-Antikörper im Blut haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • neue HCQ-Behandlung (200–400 mg/Tag) (für alle bis auf 5 von 10 Kontrollpersonen – siehe unten)
  • anhaltend positiver aPL

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  • Steroidanwendung größer oder gleich dem Äquivalent von Prednison 0,5 mg/kg/Tag zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Verwendung von Heparin zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Jegliche Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • HCQ-Verwendung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Eine weitere Behandlung mit Malariamitteln,
  • Schwangere, Minderjährige, geistig Behinderte, Gefangene
  • Akute Thrombose innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aPL positiv – Gruppe 1
aPL positiv mit APS, HCQ erhalten
Sonstiges: Aderlass
Den Probanden wird bei jedem der 3 Studienbesuche Blut abgenommen.
aPL positiv – Gruppe 2
aPL positiv mit APS und SLE, HCQ erhalten
Sonstiges: Aderlass
Den Probanden wird bei jedem der 3 Studienbesuche Blut abgenommen.
aPL positiv – Gruppe 3
aPL positiv ohne APS, aber mit SLE, HCQ erhalten
Sonstiges: Aderlass
Den Probanden wird bei jedem der 3 Studienbesuche Blut abgenommen.
aPL positiv – Gruppe 4
aPL positiv ohne APS oder SLE, HCQ erhalten
Sonstiges: Aderlass
Den Probanden wird bei jedem der 3 Studienbesuche Blut abgenommen.
aPL negativ - Gruppe 1
aPL negativ mit SLE, HCQ erhalten
Sonstiges: Aderlass
Den Probanden wird bei jedem der 3 Studienbesuche Blut abgenommen.
aPL negativ - Gruppe 2
aPL negativ mit SLE, kein HCQ erhalten
Sonstiges: Aderlass
Den Probanden wird bei jedem der 3 Studienbesuche Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Annexin A5-Resistenzassays
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Ergebnisse des AnxA5-Resistenztests von Patienten vor Beginn der Einnahme von HCQ und nach 12-wöchiger Einnahme zu vergleichen, um festzustellen, ob sich die Ergebnisse des Bluttests ändern.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des D-Dimers
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Resistenz-Gerinnungstests auf aktiviertes Protein C (APC).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Änderung des funktionellen LA-Gerinnungsassays
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Anticardiolipin (aCL)-ELISA
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung im Anti-B2-Glykoprotein-I (aB2GPI)-ELISA
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Anti-Domain-I-B2GPI-ELISA
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 10130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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