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Effetto dell'HCQ sul test di resistenza all'AnxA5 nei pazienti positivi agli antifosfolipidi (aPL) con e senza lupus eritematoso sistemico (LES)

23 marzo 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetto dell'idrossiclorochina sul test di resistenza all'annessina A5 nei pazienti positivi agli anticorpi antifosfolipidi con e senza lupus eritematoso sistemico

Questo studio di 12 settimane osserverà i pazienti con e senza lupus eritematoso sistemico che hanno anticorpi antifosfolipidi persistenti nel sangue che stanno iniziando un medicinale chiamato idrossiclorochina. Misurerà se questi pazienti hanno un cambiamento in un esame del sangue chiamato test di resistenza all'annessina A5 durante quel periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da antifosfolipidi (APS) è una malattia autoimmune della coagulazione del sangue e della perdita di gravidanza. È associato a proteine ​​chiamate anticorpi antifosfolipidi (aPL) nel sangue. La coagulazione del sangue in questa malattia si verifica per diversi motivi; uno dei motivi implica l'interazione di aPL con un'altra proteina presente sulla superficie delle cellule che rivestono i vasi sanguigni (cellule endoteliali). Questa proteina, chiamata annessina A5 (AnxA5), forma uno scudo sulla superficie di queste cellule. Il test di resistenza AnxA5 è un esame del sangue in grado di rilevare quando c'è un problema con lo scudo protettivo AnxA5 sulle superfici delle cellule endoteliali.

Questo studio di 12 settimane osserverà i pazienti con aPL persistente nel sangue che stanno iniziando un medicinale chiamato idrossiclorochina (HCQ). L'obiettivo principale dello studio è confrontare i risultati del test di resistenza AnxA5 dei pazienti prima che inizino a prendere HCQ e dopo averlo assunto per 12 settimane per vedere se i risultati dell'analisi del sangue cambiano. Il nostro obiettivo secondario è misurare una varietà di altri esami del sangue prima e dopo che i pazienti hanno iniziato a prendere HCQ; questi test includono D-dimero, resistenza alla proteina C attivata (APC) e titoli/stato aPL (test LA, aCL ELISA, aß2GPI ELISA e anti-Domain-I ß2GPI ELISA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per i gruppi aPL positivi, i soggetti devono avere anticorpi antifosfolipidi persistentemente positivi (per almeno 12 settimane) nel sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • nuovo trattamento con HCQ (200-400 mg/die) (per tutti tranne 5 su 10 soggetti di controllo - vedi sotto)
  • aPL persistentemente positivo

Criteri di esclusione selezionati:

  • Uso di steroidi maggiore o uguale all'equivalente di prednisone 0,5 mg/kg/giorno al momento dell'arruolamento
  • Uso di eparina al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi uso di farmaci immunosoppressori entro 3 mesi prima dello screening
  • Uso di HCQ negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Un altro trattamento con agenti antimalarici,
  • Donne incinte, minori, disabili mentali, carcerati
  • Trombosi acuta entro 2 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
aPL positivo - gruppo 1
aPL positivo con APS, ricevente HCQ
Altro: Flebotomia
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue in ciascuna delle 3 visite di studio.
aPL positivo - gruppo 2
aPL positivo con APS e SLE, ricevendo HCQ
Altro: Flebotomia
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue in ciascuna delle 3 visite di studio.
aPL positivo - gruppo 3
aPL positivo senza APS ma con LES, ricevente HCQ
Altro: Flebotomia
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue in ciascuna delle 3 visite di studio.
aPL positivo - gruppo 4
aPL positivo senza APS o SLE, ricevendo HCQ
Altro: Flebotomia
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue in ciascuna delle 3 visite di studio.
aPL negativo - gruppo 1
aPL negativo con LES, ricevente HCQ
Altro: Flebotomia
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue in ciascuna delle 3 visite di studio.
aPL negativo - gruppo 2
aPL negativo con SLE, non ricevente HCQ
Altro: Flebotomia
I soggetti riceveranno un prelievo di sangue in ciascuna delle 3 visite di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di resistenza all'annessina A5
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo principale dello studio è confrontare i risultati del test di resistenza AnxA5 dei pazienti prima che inizino a prendere HCQ e dopo averlo assunto per 12 settimane per vedere se i risultati dell'analisi del sangue cambiano.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione del test di coagulazione della resistenza alla proteina C attivata (APC).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Cambiamento nel test di coagulazione funzionale LA
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione dell'ELISA anticardiolipina (aCL).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Modifica in ELISA anti-B2-glicoproteina-I (aB2GPI).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Modifica in ELISA anti-Domain-I B2GPI
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 10130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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