Wpływ HCQ na test oporności AnxA5 u pacjentów z dodatnim wynikiem antyfosfolipidowym (aPL) zi bez tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
Wpływ hydroksychlorochiny na test oporności na aneksynę A5 u pacjentów z przeciwciałami antyfosfolipidowymi zi bez tocznia rumieniowatego układowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół antyfosfolipidowy (APS) to autoimmunologiczne zaburzenie krzepnięcia krwi i utraty ciąży. Jest związany z białkami zwanymi przeciwciałami antyfosfolipidowymi (aPL) we krwi. Krzepnięcie krwi w tej chorobie występuje z kilku powodów; jednym z powodów jest interakcja aPL z innym białkiem znajdującym się na powierzchni komórek wyściełających naczynia krwionośne (komórki śródbłonka). Białko to, zwane aneksyną A5 (AnxA5), tworzy osłonę na powierzchni tych komórek. Test oporności AnxA5 to badanie krwi, które może wykryć problem z ochronną osłoną AnxA5 na powierzchni komórek śródbłonka.
W tym 12-tygodniowym badaniu będą obserwowani pacjenci z utrzymującą się aPL we krwi, którzy rozpoczynają leczenie lekiem o nazwie hydroksychlorochina (HCQ). Głównym celem badania jest porównanie wyników testu oporności AnxA5 u pacjentów przed rozpoczęciem przyjmowania HCQ i po 12 tygodniach przyjmowania, aby sprawdzić, czy wyniki badania krwi ulegną zmianie. Naszym drugorzędnym celem jest pomiar różnych innych badań krwi przed i po rozpoczęciu przez pacjentów przyjmowania HCQ; testy te obejmują D-dimer, oporność na aktywowane białko C (APC) oraz miana/status aPL (test LA, test ELISA aCL, test ELISA aß2GPI i test ELISA anty-Domain-I ß2GPI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- nowe leczenie HCQ (200-400 mg/dzień) (dla wszystkich oprócz 5 z 10 osób kontrolnych – patrz poniżej)
- trwale dodatni aPL
Wybrane kryteria wykluczenia:
- Stosowanie sterydów większe lub równe ekwiwalentowi prednizonu 0,5 mg/kg/dobę w momencie włączenia
- Stosowanie heparyny w czasie rejestracji
- Jakiekolwiek leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie HCQ w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Kolejny lek przeciwmalaryczny,
- Kobiety w ciąży, nieletni, upośledzeni umysłowo, więźniowie
- Ostra zakrzepica w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
aPL dodatni - grupa 1
aPL pozytywny z APS, odbieranie HCQ
|
Podczas każdej z 3 wizyt badawczych pacjentom zostanie pobrana krew.
|
|
aPL dodatni - grupa 2
aPL pozytywny z APS i SLE, otrzymujący HCQ
|
Podczas każdej z 3 wizyt badawczych pacjentom zostanie pobrana krew.
|
|
aPL dodatni - grupa 3
aPL pozytywny bez APS ale z SLE, otrzymujący HCQ
|
Podczas każdej z 3 wizyt badawczych pacjentom zostanie pobrana krew.
|
|
aPL dodatni - grupa 4
aPL pozytywny bez APS lub SLE, otrzymujący HCQ
|
Podczas każdej z 3 wizyt badawczych pacjentom zostanie pobrana krew.
|
|
aPL ujemny - grupa 1
aPL negatywny ze SLE, odbieranie HCQ
|
Podczas każdej z 3 wizyt badawczych pacjentom zostanie pobrana krew.
|
|
aPL ujemny – grupa 2
aPL negatywny ze SLE, nie otrzymujący HCQ
|
Podczas każdej z 3 wizyt badawczych pacjentom zostanie pobrana krew.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście oporności na aneksynę A5
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem badania jest porównanie wyników testu oporności AnxA5 u pacjentów przed rozpoczęciem przyjmowania HCQ i po 12 tygodniach przyjmowania, aby sprawdzić, czy wyniki badania krwi ulegną zmianie.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w teście krzepnięcia oporności na aktywowane białko C (APC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w funkcjonalnym teście krzepnięcia LA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w teście ELISA antykardiolipinowym (aCL).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w teście ELISA anty-B2-glikoproteina-I (aB2GPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w teście ELISA B2GPI anty-Domain-I
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 10130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .