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Effet de l'HCQ sur le test de résistance AnxA5 chez les patients positifs aux antiphospholipides (aPL) avec et sans lupus érythémateux disséminé (LES)

23 mars 2017 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Effet de l'hydroxychloroquine sur le test de résistance à l'annexine A5 chez les patients positifs aux anticorps antiphospholipides avec et sans lupus érythémateux disséminé

Cette étude de 12 semaines observera des patients avec et sans lupus érythémateux disséminé qui ont des anticorps antiphospholipides persistants dans le sang et qui commencent un médicament appelé hydroxychloroquine. Il mesurera si ces patients présentent un changement dans un test sanguin appelé test de résistance à l'annexine A5 au cours de cette période de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des antiphospholipides (APS) est une maladie auto-immune de coagulation sanguine et de perte de grossesse. Il est associé à des protéines appelées anticorps antiphospholipides (aPL) dans le sang. La coagulation du sang dans cette maladie se produit pour plusieurs raisons; une des raisons implique l'interaction de l'aPL avec une autre protéine présente à la surface des cellules qui tapissent les vaisseaux sanguins (cellules endothéliales). Cette protéine, appelée annexine A5 (AnxA5), forme un bouclier à la surface de ces cellules. Le test de résistance AnxA5 est un test sanguin qui peut détecter un problème avec le bouclier protecteur AnxA5 sur les surfaces des cellules endothéliales.

Cette étude de 12 semaines observera des patients présentant une aPL persistante dans le sang qui commencent un médicament appelé hydroxychloroquine (HCQ). L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats du test de résistance AnxA5 des patients avant qu'ils ne commencent à prendre du HCQ et après qu'ils l'ont pris pendant 12 semaines pour voir si les résultats du test sanguin changent. Notre objectif secondaire est de mesurer une variété d'autres tests sanguins avant et après que les patients aient commencé à prendre HCQ ; ces tests incluent les D-dimères, la résistance à la protéine C activée (APC) et les titres/statuts aPL (test LA, aCL ELISA, aß2GPI ELISA et anti-Domain-I ß2GPI ELISA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour les groupes positifs à l'aPL, les sujets doivent avoir des anticorps antiphospholipides constamment positifs (sur au moins 12 semaines) dans le sang.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • nouveau traitement HCQ (200-400 mg/jour) (pour tous sauf 5 des 10 sujets témoins - voir ci-dessous)
  • aPL positif persistant

Critères d'exclusion sélectionnés :

  • Utilisation de stéroïdes supérieure ou égale à l'équivalent de la prednisone 0,5 mg/kg/jour au moment de l'inscription
  • Utilisation d'héparine au moment de l'inscription
  • Toute utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de HCQ au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage
  • Un autre traitement antipaludéen,
  • Femmes enceintes, mineurs, handicapés mentaux, détenus
  • Thrombose aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
aPL positif - groupe 1
aPL positif avec APS, recevant HCQ
Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.
aPL positif - groupe 2
aPL positif avec APS et SLE, recevant HCQ
Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.
aPL positif - groupe 3
aPL positif sans APS mais avec SLE, recevant HCQ
Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.
aPL positif - groupe 4
aPL positif sans APS ou SLE, recevant HCQ
Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.
aPL négatif - groupe 1
aPL négatif avec SLE, recevant HCQ
Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.
aPL négatif - groupe 2
aPL négatif avec SLE, ne recevant pas HCQ
Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de résistance à l'annexine A5
Délai: 12 semaines
L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats du test de résistance AnxA5 des patients avant qu'ils ne commencent à prendre du HCQ et après qu'ils l'ont pris pendant 12 semaines pour voir si les résultats du test sanguin changent.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des D-dimères
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Modification du test de coagulation de la résistance à la protéine C activée (APC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Modification du test de coagulation fonctionnelle LA
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'ELISA anticardiolipine (aCL)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'ELISA anti-B2-glycoprotéine-I (aB2GPI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'ELISA anti-Domaine-I B2GPI
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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