- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01475149
Effet de l'HCQ sur le test de résistance AnxA5 chez les patients positifs aux antiphospholipides (aPL) avec et sans lupus érythémateux disséminé (LES)
Effet de l'hydroxychloroquine sur le test de résistance à l'annexine A5 chez les patients positifs aux anticorps antiphospholipides avec et sans lupus érythémateux disséminé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des antiphospholipides (APS) est une maladie auto-immune de coagulation sanguine et de perte de grossesse. Il est associé à des protéines appelées anticorps antiphospholipides (aPL) dans le sang. La coagulation du sang dans cette maladie se produit pour plusieurs raisons; une des raisons implique l'interaction de l'aPL avec une autre protéine présente à la surface des cellules qui tapissent les vaisseaux sanguins (cellules endothéliales). Cette protéine, appelée annexine A5 (AnxA5), forme un bouclier à la surface de ces cellules. Le test de résistance AnxA5 est un test sanguin qui peut détecter un problème avec le bouclier protecteur AnxA5 sur les surfaces des cellules endothéliales.
Cette étude de 12 semaines observera des patients présentant une aPL persistante dans le sang qui commencent un médicament appelé hydroxychloroquine (HCQ). L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats du test de résistance AnxA5 des patients avant qu'ils ne commencent à prendre du HCQ et après qu'ils l'ont pris pendant 12 semaines pour voir si les résultats du test sanguin changent. Notre objectif secondaire est de mesurer une variété d'autres tests sanguins avant et après que les patients aient commencé à prendre HCQ ; ces tests incluent les D-dimères, la résistance à la protéine C activée (APC) et les titres/statuts aPL (test LA, aCL ELISA, aß2GPI ELISA et anti-Domain-I ß2GPI ELISA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- nouveau traitement HCQ (200-400 mg/jour) (pour tous sauf 5 des 10 sujets témoins - voir ci-dessous)
- aPL positif persistant
Critères d'exclusion sélectionnés :
- Utilisation de stéroïdes supérieure ou égale à l'équivalent de la prednisone 0,5 mg/kg/jour au moment de l'inscription
- Utilisation d'héparine au moment de l'inscription
- Toute utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisation de HCQ au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage
- Un autre traitement antipaludéen,
- Femmes enceintes, mineurs, handicapés mentaux, détenus
- Thrombose aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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aPL positif - groupe 1
aPL positif avec APS, recevant HCQ
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Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.
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aPL positif - groupe 2
aPL positif avec APS et SLE, recevant HCQ
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Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.
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aPL positif - groupe 3
aPL positif sans APS mais avec SLE, recevant HCQ
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Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.
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aPL positif - groupe 4
aPL positif sans APS ou SLE, recevant HCQ
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Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.
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aPL négatif - groupe 1
aPL négatif avec SLE, recevant HCQ
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Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.
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aPL négatif - groupe 2
aPL négatif avec SLE, ne recevant pas HCQ
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Les sujets subiront une prise de sang à chacune des 3 visites d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test de résistance à l'annexine A5
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats du test de résistance AnxA5 des patients avant qu'ils ne commencent à prendre du HCQ et après qu'ils l'ont pris pendant 12 semaines pour voir si les résultats du test sanguin changent.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des D-dimères
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du test de coagulation de la résistance à la protéine C activée (APC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du test de coagulation fonctionnelle LA
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'ELISA anticardiolipine (aCL)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'ELISA anti-B2-glycoprotéine-I (aB2GPI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'ELISA anti-Domaine-I B2GPI
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 10130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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