Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HCQ op AnxA5-resistentietest bij antifosfolipiden (aPL) positieve patiënten met en zonder systemische lupus erythematosus (SLE)

23 maart 2017 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Effect van hydroxychloroquine op de annexine A5-resistentietest bij antifosfolipide-antilichaampositieve patiënten met en zonder systemische lupus erythematosus

Deze 12 weken durende studie zal patiënten observeren met en zonder systemische lupus erythematosus die aanhoudende antifosfolipide-antilichamen in het bloed hebben en die beginnen met een geneesmiddel genaamd hydroxychloroquine. Het zal meten of deze patiënten een verandering hebben in een bloedtest genaamd de annexine A5-resistentietest gedurende die periode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antifosfolipidensyndroom (APS) is een auto-immuunziekte van bloedstolling en zwangerschapsverlies. Het wordt geassocieerd met eiwitten die antifosfolipide-antilichamen (aPL) in het bloed worden genoemd. Bloedstolling bij deze ziekte vindt om verschillende redenen plaats; een van de redenen is de interactie van aPL met een ander eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van de cellen langs de bloedvaten (endotheelcellen). Dit eiwit, annexine A5 (AnxA5) genoemd, vormt een schild over het oppervlak van deze cellen. De AnxA5-resistentietest is een bloedtest die kan detecteren wanneer er een probleem is met het beschermende AnxA5-schild op endotheelceloppervlakken.

Deze 12 weken durende studie zal patiënten observeren met aanhoudende aPL in het bloed die beginnen met een geneesmiddel dat hydroxychloroquine (HCQ) wordt genoemd. Het primaire doel van de studie is om de resultaten van de AnxA5-resistentietest van patiënten te vergelijken voordat ze HCQ gaan gebruiken en nadat ze het gedurende 12 weken hebben ingenomen om te zien of de resultaten van de bloedtest veranderen. Ons secundaire doel is het meten van een verscheidenheid aan andere bloedtesten voor en nadat patiënten zijn begonnen met het nemen van HCQ; deze tests omvatten D-dimeer, geactiveerde proteïne C (APC)-resistentie en aPL-titers/status (LA-test, aCL ELISA, aß2GPI ELISA en anti-Domain-I ß2GPI ELISA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor aPL-positieve groepen moeten proefpersonen aanhoudend positieve (gedurende ten minste 12 weken) antifosfolipide-antilichamen in het bloed hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 65 jaar
  • nieuwe HCQ-behandeling (200-400 mg/dag) (voor alle controlepersonen behalve 5 van de 10 - zie hieronder)
  • aanhoudend positieve aPL

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van steroïden groter dan of gelijk aan het equivalent van prednison 0,5 mg/kg/dag op het moment van inschrijving
  • Heparinegebruik op het moment van inschrijving
  • Elk gebruik van immunosuppressiva binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • HCQ-gebruik in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een andere behandeling met antimalariamiddelen,
  • Zwangere vrouwen, minderjarigen, verstandelijk gehandicapten, gevangenen
  • Acute trombose binnen 2 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
aPL positief - groep 1
aPL positief met APS, HCQ ontvangen
Ander: Bloedafname
Proefpersonen zullen bij elk van de 3 studiebezoeken bloed laten afnemen.
aPL positief - groep 2
aPL positief met APS en SLE, HCQ ontvangen
Ander: Bloedafname
Proefpersonen zullen bij elk van de 3 studiebezoeken bloed laten afnemen.
aPL positief - groep 3
aPL positief zonder APS maar met SLE, HCQ ontvangen
Ander: Bloedafname
Proefpersonen zullen bij elk van de 3 studiebezoeken bloed laten afnemen.
aPL positief - groep 4
aPL positief zonder APS of SLE, ontvangt HCQ
Ander: Bloedafname
Proefpersonen zullen bij elk van de 3 studiebezoeken bloed laten afnemen.
aPL negatief - groep 1
aPL negatief met SLE, HCQ ontvangen
Ander: Bloedafname
Proefpersonen zullen bij elk van de 3 studiebezoeken bloed laten afnemen.
aPL negatief - groep 2
aPL negatief met SLE, geen HCQ ontvangen
Ander: Bloedafname
Proefpersonen zullen bij elk van de 3 studiebezoeken bloed laten afnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in annexine A5-resistentietest
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire doel van de studie is om de resultaten van de AnxA5-resistentietest van patiënten te vergelijken voordat ze HCQ gaan gebruiken en nadat ze het gedurende 12 weken hebben ingenomen om te zien of de resultaten van de bloedtest veranderen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering in geactiveerde proteïne C (APC) weerstandscoagulatietest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering in LA functionele coagulatietest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering in anticardiolipine (aCL) ELISA
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering in anti-B2-glycoproteïne-I (aB2GPI) ELISA
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering in anti-Domein-I B2GPI ELISA
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Medewerkers

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 10130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren