Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCQ:n vaikutus AnxA5-resistenssimääritykseen antifosfolipidi- (aPL) -positiivisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja ilman sitä

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Hydroksiklorokiinin vaikutus anneksiini A5 -resistenssimääritykseen antifosfolipidivasta-ainepositiivisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai ei

Tässä 12 viikon tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja joilla ei ole systeemistä lupus erythematosusta, joiden veressä on pysyviä fosfolipidivasta-aineita ja jotka aloittavat hydroksiklorokiini-nimisen lääkkeen käytön. Se mittaa, onko näiden potilaiden verikokeessa, jota kutsutaan anneksiini A5 -resistenssimääritykseksi, muutos tämän 12 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antifosfolipidisyndrooma (APS) on autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa veren hyytymistä ja raskauden menetystä. Se liittyy veressä oleviin proteiineihin, joita kutsutaan antifosfolipidivasta-aineiksi (aPL). Veren hyytyminen tässä taudissa tapahtuu useista syistä; yksi syy on aPL:n vuorovaikutus toisen proteiinin kanssa, joka löytyy verisuonia (endoteelisoluja) ympäröivien solujen pinnasta. Tämä proteiini, jota kutsutaan anneksiini A5:ksi (AnxA5), muodostaa suojan näiden solujen pinnalle. AnxA5 Resistance Assay on verikoe, joka voi havaita, milloin endoteelisolujen pinnoilla on ongelmia suojaavassa AnxA5-suojassa.

Tässä 12 viikon tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joilla on jatkuva aPL veressä ja jotka aloittavat lääkkeen nimeltä hydroksiklorokiini (HCQ). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaiden AnxA5-resistenssimäärityksen tuloksia ennen HCQ:n käytön aloittamista ja 12 viikon käytön jälkeen nähdäkseen, muuttuvatko verikokeen tulokset. Toissijainen tavoitteemme on mitata useita muita verikokeita ennen ja sen jälkeen, kun potilaat ovat aloittaneet HCQ:n käytön; Näihin testeihin kuuluvat D-dimeeri, aktivoitu proteiini C (APC) -resistenssi ja aPL-tiitterit/tila (LA-testi, aCL ELISA, aß2GPI ELISA ja anti-Domain-I ß2GPI ELISA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

APL-positiivisissa ryhmissä koehenkilöillä on oltava jatkuvasti positiivisia (vähintään 12 viikon ajan) antifosfolipidivasta-aineita veressä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65
  • uusi HCQ-hoito (200-400 mg/vrk) (kaikille paitsi viidelle 10:stä kontrollihenkilöstä - katso alla)
  • jatkuvasti positiivinen aPL

Valitut poissulkemiskriteerit:

  • Steroidien käyttö suurempi tai yhtä suuri kuin vastaava prednisonia 0,5 mg/kg/vrk ilmoittautumishetkellä
  • Hepariinin käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kaikenlainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • HCQ:n käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Toinen malarialääkkeiden hoito,
  • Raskaana olevat naiset, alaikäiset, kehitysvammaiset, vangit
  • Akuutti tromboosi 2 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aPL-positiivinen - ryhmä 1
aPL-positiivinen APS:n kanssa, vastaanottaen HCQ:n
Muut: Flebotomia
Koehenkilöiltä otetaan verikoe jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.
aPL-positiivinen - ryhmä 2
aPL-positiivinen APS:n ja SLE:n kanssa, vastaanottaen HCQ:n
Muut: Flebotomia
Koehenkilöiltä otetaan verikoe jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.
aPL-positiivinen - ryhmä 3
aPL-positiivinen ilman APS:ää, mutta SLE:llä, vastaanottava HCQ
Muut: Flebotomia
Koehenkilöiltä otetaan verikoe jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.
aPL-positiivinen - ryhmä 4
aPL-positiivinen ilman APS:tä tai SLE:tä, vastaanottava HCQ
Muut: Flebotomia
Koehenkilöiltä otetaan verikoe jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.
aPL negatiivinen - ryhmä 1
aPL negatiivinen SLE:n kanssa, vastaanottava HCQ
Muut: Flebotomia
Koehenkilöiltä otetaan verikoe jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.
aPL negatiivinen - ryhmä 2
aPL negatiivinen SLE:n kanssa, ei saa HCQ:ta
Muut: Flebotomia
Koehenkilöiltä otetaan verikoe jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos anneksiini A5 -resistenssimäärityksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaiden AnxA5-resistenssimäärityksen tuloksia ennen HCQ:n käytön aloittamista ja 12 viikon käytön jälkeen nähdäkseen, muuttuvatko verikokeen tulokset.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos aktivoidun proteiini C:n (APC) resistenssin hyytymismäärityksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos LA:n toiminnallisessa hyytymismäärityksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos antikardiolipiini (aCL) ELISA
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos anti-B2-glykoproteiini-I (aB2GPI) ELISA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos anti-Domain-I B2GPI ELISAssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Yhteistyökumppanit

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 10130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa