Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av HCQ på AnxA5-resistensanalys hos antifosfolipid (aPL) positiva patienter med och utan systemisk lupus erythematosus (SLE)

23 mars 2017 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt av hydroxiklorokin på Annexin A5-resistensanalysen hos antifosfolipidantikroppspositiva patienter med och utan systemisk lupus erythematosus

Denna 12 veckor långa studie kommer att observera patienter med och utan systemisk lupus erythematosus som har ihållande antifosfolipidantikroppar i blodet som börjar med ett läkemedel som kallas hydroxiklorokin. Den kommer att mäta om dessa patienter har en förändring i ett blodprov som kallas annexin A5-resistensanalysen under den 12-veckorsperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antifosfolipidsyndrom (APS) är en autoimmun störning av blodkoagulering och förlust av graviditet. Det är associerat med proteiner som kallas antifosfolipidantikroppar (aPL) i blodet. Blodkoagulering i denna sjukdom uppstår av flera skäl; en anledning involverar interaktionen av aPL med ett annat protein som finns på ytan av cellerna som kantar blodkärlen (endotelceller). Detta protein, som kallas annexin A5 (AnxA5), bildar en sköld över ytan av dessa celler. AnxA5 Resistance Assay är ett blodprov som kan upptäcka när det finns ett problem med den skyddande AnxA5-skölden på endotelcellsytor.

Denna 12 veckor långa studie kommer att observera patienter med ihållande aPL i blodet som börjar med ett läkemedel som kallas hydroxiklorokin (HCQ). Det primära målet med studien är att jämföra resultaten av AnxA5-resistensanalysen från patienter innan de börjar ta HCQ och efter att de har tagit det i 12 veckor för att se om resultaten av blodprovet förändras. Vårt sekundära mål är att mäta en mängd andra blodprov före och efter att patienter har börjat ta HCQ; dessa tester inkluderar D-dimer, aktiverat protein C (APC)-resistens och aPL-titer/status (LA-test, aCL ELISA, aß2GPI ELISA och anti-Domain-I ß2GPI ELISA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För aPL-positiva grupper måste försökspersonerna ha ihållande positiva (under minst 12 veckor) antifosfolipidantikroppar i blodet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 till 65
  • ny HCQ-behandling (200-400 mg/dag) (för alla utom 5 av 10 kontrollpersoner - se nedan)
  • ihållande positiv aPL

Valda uteslutningskriterier:

  • Steroidanvändning större än eller lika med motsvarande prednison 0,5 mg/kg/dag vid tidpunkten för inskrivningen
  • Heparinanvändning vid tidpunkten för inskrivningen
  • All immunsuppressiv läkemedelsanvändning inom 3 månader före screening
  • HCQ-användning under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
  • En annan behandling mot malaria,
  • Gravida kvinnor, minderåriga, psykiskt funktionshindrade, fångar
  • Akut trombos inom 2 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
aPL positiv - grupp 1
aPL positiv med APS, tar emot HCQ
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.
aPL positiv - grupp 2
aPL positiv med APS och SLE, tar emot HCQ
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.
aPL positiv - grupp 3
aPL positiv utan APS men med SLE, tar emot HCQ
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.
aPL positiv - grupp 4
aPL positiv utan APS eller SLE, tar emot HCQ
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.
aPL negativ - grupp 1
aPL negativ med SLE, tar emot HCQ
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.
aPL negativ - grupp 2
aPL negativ med SLE, tar inte emot HCQ
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Annexin A5 resistensanalys
Tidsram: 12 veckor
Det primära målet med studien är att jämföra resultaten av AnxA5-resistensanalysen från patienter innan de börjar ta HCQ och efter att de har tagit det i 12 veckor för att se om resultaten av blodprovet förändras.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i D-dimer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Förändring i aktiverat protein C (APC) resistens koagulationsanalys
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Förändring i LA funktionell koagulationsanalys
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Förändring i antikardiolipin (aCL) ELISA
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Förändring i anti-B2-glykoprotein-I (aB2GPI) ELISA
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Förändring i anti-Domain-I B2GPI ELISA
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera