- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01475149
Effekt av HCQ på AnxA5-resistensanalys hos antifosfolipid (aPL) positiva patienter med och utan systemisk lupus erythematosus (SLE)
Effekt av hydroxiklorokin på Annexin A5-resistensanalysen hos antifosfolipidantikroppspositiva patienter med och utan systemisk lupus erythematosus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antifosfolipidsyndrom (APS) är en autoimmun störning av blodkoagulering och förlust av graviditet. Det är associerat med proteiner som kallas antifosfolipidantikroppar (aPL) i blodet. Blodkoagulering i denna sjukdom uppstår av flera skäl; en anledning involverar interaktionen av aPL med ett annat protein som finns på ytan av cellerna som kantar blodkärlen (endotelceller). Detta protein, som kallas annexin A5 (AnxA5), bildar en sköld över ytan av dessa celler. AnxA5 Resistance Assay är ett blodprov som kan upptäcka när det finns ett problem med den skyddande AnxA5-skölden på endotelcellsytor.
Denna 12 veckor långa studie kommer att observera patienter med ihållande aPL i blodet som börjar med ett läkemedel som kallas hydroxiklorokin (HCQ). Det primära målet med studien är att jämföra resultaten av AnxA5-resistensanalysen från patienter innan de börjar ta HCQ och efter att de har tagit det i 12 veckor för att se om resultaten av blodprovet förändras. Vårt sekundära mål är att mäta en mängd andra blodprov före och efter att patienter har börjat ta HCQ; dessa tester inkluderar D-dimer, aktiverat protein C (APC)-resistens och aPL-titer/status (LA-test, aCL ELISA, aß2GPI ELISA och anti-Domain-I ß2GPI ELISA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 65
- ny HCQ-behandling (200-400 mg/dag) (för alla utom 5 av 10 kontrollpersoner - se nedan)
- ihållande positiv aPL
Valda uteslutningskriterier:
- Steroidanvändning större än eller lika med motsvarande prednison 0,5 mg/kg/dag vid tidpunkten för inskrivningen
- Heparinanvändning vid tidpunkten för inskrivningen
- All immunsuppressiv läkemedelsanvändning inom 3 månader före screening
- HCQ-användning under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
- En annan behandling mot malaria,
- Gravida kvinnor, minderåriga, psykiskt funktionshindrade, fångar
- Akut trombos inom 2 veckor före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aPL positiv - grupp 1
aPL positiv med APS, tar emot HCQ
|
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
|
aPL positiv - grupp 2
aPL positiv med APS och SLE, tar emot HCQ
|
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
|
aPL positiv - grupp 3
aPL positiv utan APS men med SLE, tar emot HCQ
|
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
|
aPL positiv - grupp 4
aPL positiv utan APS eller SLE, tar emot HCQ
|
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
|
aPL negativ - grupp 1
aPL negativ med SLE, tar emot HCQ
|
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
|
aPL negativ - grupp 2
aPL negativ med SLE, tar inte emot HCQ
|
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Annexin A5 resistensanalys
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära målet med studien är att jämföra resultaten av AnxA5-resistensanalysen från patienter innan de börjar ta HCQ och efter att de har tagit det i 12 veckor för att se om resultaten av blodprovet förändras.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i D-dimer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i aktiverat protein C (APC) resistens koagulationsanalys
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i LA funktionell koagulationsanalys
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i antikardiolipin (aCL) ELISA
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i anti-B2-glykoprotein-I (aB2GPI) ELISA
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i anti-Domain-I B2GPI ELISA
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 10130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .