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Efecto de HCQ en el ensayo de resistencia a AnxA5 en pacientes positivos para antifosfolípidos (aPL) con y sin lupus eritematoso sistémico (LES)

23 de marzo de 2017 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efecto de la hidroxicloroquina en el ensayo de resistencia a la anexina A5 en pacientes con anticuerpos antifosfolípidos positivos con y sin lupus eritematoso sistémico

Este estudio de 12 semanas observará a pacientes con y sin lupus eritematoso sistémico que tienen anticuerpos antifosfolípidos persistentes en la sangre y que comienzan a tomar un medicamento llamado hidroxicloroquina. Medirá si estos pacientes tienen un cambio en un análisis de sangre llamado ensayo de resistencia anexina A5 durante ese período de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome antifosfolípido (APS) es un trastorno autoinmune de la coagulación de la sangre y la pérdida del embarazo. Se asocia con proteínas llamadas anticuerpos antifosfolípidos (aPL) en la sangre. La coagulación de la sangre en esta enfermedad ocurre por varias razones; una razón implica la interacción de aPL con otra proteína que se encuentra en la superficie de las células que recubren los vasos sanguíneos (células endoteliales). Esta proteína, llamada anexina A5 (AnxA5), forma un escudo sobre la superficie de estas células. El ensayo de resistencia AnxA5 es un análisis de sangre que puede detectar cuando hay un problema con el escudo protector AnxA5 en las superficies de las células endoteliales.

Este estudio de 12 semanas observará a pacientes con aPL persistente en la sangre que comienzan a tomar un medicamento llamado hidroxicloroquina (HCQ). El objetivo principal del estudio es comparar los resultados del ensayo de resistencia AnxA5 de los pacientes antes de comenzar a tomar HCQ y después de haberlo tomado durante 12 semanas para ver si los resultados del análisis de sangre cambian. Nuestro objetivo secundario es medir una variedad de otros análisis de sangre antes y después de que los pacientes hayan comenzado a tomar HCQ; estas pruebas incluyen dímero D, resistencia a la proteína C activada (APC) y títulos/estado de aPL (prueba LA, ELISA aCL, ELISA aß2GPI y ELISA anti-Domain-I ß2GPI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para los grupos positivos aPL, los sujetos deben tener anticuerpos antifosfolípidos persistentemente positivos (durante al menos 12 semanas) en la sangre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 65 años
  • nuevo tratamiento con HCQ (200-400 mg/día) (para todos menos 5 de 10 sujetos de control - ver más abajo)
  • aPL persistentemente positivo

Criterios de exclusión seleccionados:

  • Uso de esteroides mayor o igual al equivalente de prednisona 0,5 mg/kg/día en el momento de la inscripción
  • Uso de heparina en el momento de la inscripción
  • Cualquier uso de drogas inmunosupresoras dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Uso de HCQ en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
  • Otro tratamiento con agentes antipalúdicos,
  • Embarazadas, menores, discapacitados mentales, presos
  • Trombosis aguda en las 2 semanas anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
aPL positivo - grupo 1
aPL positivo con APS, recibiendo HCQ
Otro: Flebotomía
A los sujetos se les extraerá sangre en cada una de las 3 visitas del estudio.
aPL positivo - grupo 2
aPL positivo con APS y LES, recibiendo HCQ
Otro: Flebotomía
A los sujetos se les extraerá sangre en cada una de las 3 visitas del estudio.
aPL positivo - grupo 3
aPL positivo sin APS pero con LES, recibiendo HCQ
Otro: Flebotomía
A los sujetos se les extraerá sangre en cada una de las 3 visitas del estudio.
aPL positivo - grupo 4
aPL positivo sin APS ni LES, recibiendo HCQ
Otro: Flebotomía
A los sujetos se les extraerá sangre en cada una de las 3 visitas del estudio.
aPL negativo - grupo 1
aPL negativo con LES, recibiendo HCQ
Otro: Flebotomía
A los sujetos se les extraerá sangre en cada una de las 3 visitas del estudio.
aPL negativo - grupo 2
aPL negativo con LES, sin recibir HCQ
Otro: Flebotomía
A los sujetos se les extraerá sangre en cada una de las 3 visitas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ensayo de resistencia a la anexina A5
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo principal del estudio es comparar los resultados del ensayo de resistencia AnxA5 de los pacientes antes de comenzar a tomar HCQ y después de haberlo tomado durante 12 semanas para ver si los resultados del análisis de sangre cambian.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el ensayo de coagulación de resistencia a la proteína C activada (APC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el ensayo de coagulación funcional LA
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio en anticardiolipina (aCL) ELISA
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio en ELISA anti-B2-glucoproteína-I (aB2GPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio en anti-Domain-I B2GPI ELISA
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 10130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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