A HCQ hatása az AnxA5 rezisztencia vizsgálatra antifoszfolipid (aPL) pozitív betegeknél szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és anélkül
A hidroxiklorokin hatása az Annexin A5 rezisztencia vizsgálatára antifoszfolipid antitest-pozitív betegeknél szisztémás lupus erythematosusban és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antifoszfolipid szindróma (APS) a véralvadás és a terhesség elvesztésének autoimmun rendellenessége. A vérben az antifoszfolipid antitesteknek (aPL) nevezett fehérjékhez kapcsolódik. A véralvadás ebben a betegségben több okból is előfordul; az egyik ok az aPL kölcsönhatása egy másik fehérjével, amely az ereket (endothelsejtek) bélelő sejtek felszínén található. Ez az annexin A5-nek (AnxA5) nevezett fehérje pajzsot képez e sejtek felületén. Az AnxA5 Resistance Assay egy vérvizsgálat, amely képes kimutatni, ha probléma van az endotélsejtek felületén lévő AnxA5 védőpajzskal.
Ebben a 12 hetes vizsgálatban olyan betegeket figyelnek meg, akiknél tartósan fennálló aPL a vérben, és akik a hidroxiklorokin (HCQ) nevű gyógyszer szedését kezdik. A vizsgálat elsődleges célja az AnxA5 rezisztencia vizsgálat eredményeinek összehasonlítása a betegektől, mielőtt elkezdik szedni a HCQ-t, és miután 12 hétig szedték azt, hogy kiderüljön, változnak-e a vérvizsgálat eredményei. Másodlagos célunk számos egyéb vérvizsgálat mérése a HCQ szedésének megkezdése előtt és után; ezek a tesztek közé tartozik a D-dimer, az aktivált fehérje C (APC) rezisztencia és az aPL titerek/státusz (LA teszt, aCL ELISA, aß2GPI ELISA és anti-Domain-I ß2GPI ELISA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- új HCQ (200-400 mg/nap) kezelés (10 kontroll alany közül 5 kivételével az összesre – lásd alább)
- tartósan pozitív aPL
Kiválasztott kizárási kritériumok:
- A beiratkozáskor napi 0,5 mg/ttkg/nap prednizonnal egyenértékű vagy nagyobb szteroidhasználat
- Heparin használata a beiratkozáskor
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszerhasználat a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- HCQ-használat a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban
- Egy másik maláriaellenes kezelés,
- Terhes nők, kiskorúak, értelmi fogyatékosok, fogvatartottak
- Akut trombózis a szűrést megelőző 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
aPL pozitív – 1. csoport
aPL pozitív APS-sel, HCQ-t kap
|
Az alanyoktól mind a 3 vizsgálati látogatás alkalmával vért vesznek.
|
|
aPL pozitív – 2. csoport
aPL pozitív APS-sel és SLE-vel, HCQ-t kap
|
Az alanyoktól mind a 3 vizsgálati látogatás alkalmával vért vesznek.
|
|
aPL pozitív – 3. csoport
aPL pozitív APS nélkül, de SLE-vel, HCQ fogadásával
|
Az alanyoktól mind a 3 vizsgálati látogatás alkalmával vért vesznek.
|
|
aPL pozitív – 4. csoport
aPL pozitív APS vagy SLE nélkül, HCQ fogadása
|
Az alanyoktól mind a 3 vizsgálati látogatás alkalmával vért vesznek.
|
|
aPL negatív – 1. csoport
aPL negatív SLE-vel, HCQ-t kap
|
Az alanyoktól mind a 3 vizsgálati látogatás alkalmával vért vesznek.
|
|
aPL negatív – 2. csoport
aPL negatív SLE-vel, nem kap HCQ-t
|
Az alanyoktól mind a 3 vizsgálati látogatás alkalmával vért vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Annexin A5 rezisztencia vizsgálatban
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat elsődleges célja az AnxA5 rezisztencia vizsgálat eredményeinek összehasonlítása a betegektől, mielőtt elkezdik szedni a HCQ-t, és miután 12 hétig szedték azt, hogy kiderüljön, változnak-e a vérvizsgálat eredményei.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a D-dimerben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az aktivált protein C (APC) rezisztencia koagulációs vizsgálatában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az LA funkcionális koagulációs vizsgálatban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az antikardiolipin (aCL) ELISA változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az anti-B2-glikoprotein-I (aB2GPI) ELISA-ban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az anti-Domain-I B2GPI ELISA-ban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 10130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .