Vliv HCQ na test rezistence na AnxA5 u pacientů s pozitivním antifosfolipidem (aPL) s a bez systémového lupus erythematodes (SLE)
Účinek hydroxychlorochinu na test rezistence na annexin A5 u pacientů s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami se systémovým lupus erythematodes a bez něj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antifosfolipidový syndrom (APS) je autoimunitní porucha srážení krve a ztráta těhotenství. Je spojena s proteiny nazývanými antifosfolipidové protilátky (aPL) v krvi. Srážení krve u tohoto onemocnění nastává z několika důvodů; jeden důvod zahrnuje interakci aPL s jiným proteinem nacházejícím se na povrchu buněk, které vystýlají krevní cévy (endoteliální buňky). Tento protein, nazývaný annexin A5 (AnxA5), tvoří štít nad povrchem těchto buněk. AnxA5 Resistance Assay je krevní test, který dokáže odhalit, kdy je problém s ochranným štítem AnxA5 na povrchu endoteliálních buněk.
Tato 12týdenní studie bude sledovat pacienty s přetrvávající aPL v krvi, kteří začínají užívat lék zvaný hydroxychlorochin (HCQ). Primárním cílem studie je porovnat výsledky testu rezistence na AnxA5 od pacientů před zahájením užívání HCQ a poté, co jej užívali po dobu 12 týdnů, aby se zjistilo, zda se výsledky krevního testu mění. Naším sekundárním cílem je měřit řadu dalších krevních testů před a poté, co pacienti začali užívat HCQ; tyto testy zahrnují D-dimer, rezistenci na aktivovaný protein C (APC) a titry/stav aPL (LA test, aCL ELISA, aß2GPI ELISA a anti-Domain-I ß2GPI ELISA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 65 let
- nová léčba HCQ (200-400 mg/den) (pro všechny kromě 5 z 10 kontrolních subjektů – viz níže)
- trvale pozitivní aPL
Vybraná kritéria vyloučení:
- Užívání steroidů vyšší nebo rovné ekvivalentu prednisonu 0,5 mg/kg/den v době zařazení
- Užívání heparinu v době zápisu
- Jakékoli užívání imunosupresiv během 3 měsíců před screeningem
- Použití HCQ během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Další léčba antimalarikem,
- Těhotné ženy, nezletilí, mentálně postižení, vězni
- Akutní trombóza do 2 týdnů před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
aPL pozitivní - skupina 1
aPL pozitivní s APS, příjem HCQ
|
Subjektům bude odebrána krev při každé ze 3 studijních návštěv.
|
|
aPL pozitivní - skupina 2
aPL pozitivní s APS a SLE, příjem HCQ
|
Subjektům bude odebrána krev při každé ze 3 studijních návštěv.
|
|
aPL pozitivní - skupina 3
aPL pozitivní bez APS, ale se SLE, příjem HCQ
|
Subjektům bude odebrána krev při každé ze 3 studijních návštěv.
|
|
aPL pozitivní - skupina 4
aPL pozitivní bez APS nebo SLE, příjem HCQ
|
Subjektům bude odebrána krev při každé ze 3 studijních návštěv.
|
|
aPL negativní - skupina 1
aPL negativní se SLE, příjem HCQ
|
Subjektům bude odebrána krev při každé ze 3 studijních návštěv.
|
|
aPL negativní - skupina 2
aPL negativní se SLE, nedostává HCQ
|
Subjektům bude odebrána krev při každé ze 3 studijních návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu rezistence na Annexin A5
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem studie je porovnat výsledky testu rezistence na AnxA5 od pacientů před zahájením užívání HCQ a poté, co jej užívali po dobu 12 týdnů, aby se zjistilo, zda se výsledky krevního testu mění.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna D-dimeru
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna koagulačního testu rezistence na aktivovaný protein C (APC).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve funkčním koagulačním testu LA
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v antikardiolipinové (aCL) ELISA
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v anti-B2-glykoprotein-I (aB2GPI) ELISA
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v anti-Domain-I B2GPI ELISA
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 10130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .