Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние HCQ на анализ устойчивости к AnxA5 у антифосфолипидных (аФЛ) положительных пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и без нее

23 марта 2017 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Влияние гидроксихлорохина на анализ устойчивости к аннексину А5 у пациентов с положительной реакцией на антифосфолипидные антитела с системной красной волчанкой и без нее

В этом 12-недельном исследовании будут наблюдаться пациенты с системной красной волчанкой и без нее, у которых в крови присутствуют стойкие антифосфолипидные антитела и которые начинают принимать лекарство под названием гидроксихлорохин. Он будет измерять, есть ли у этих пациентов изменения в анализе крови, называемом анализом устойчивости к аннексину А5, за этот 12-недельный период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антифосфолипидный синдром (АФС) — аутоиммунное нарушение свертываемости крови и невынашивание беременности. Он связан с белками, называемыми антифосфолипидными антителами (аФЛ) в крови. Свертывание крови при этом заболевании происходит по нескольким причинам; одна причина связана с взаимодействием aPL с другим белком, обнаруженным на поверхности клеток, выстилающих кровеносные сосуды (эндотелиальные клетки). Этот белок, называемый аннексин А5 (AnxA5), образует защитный экран на поверхности этих клеток. Анализ на устойчивость к AnxA5 — это анализ крови, который позволяет выявить проблемы с защитным экраном AnxA5 на поверхности эндотелиальных клеток.

В этом 12-недельном исследовании будут наблюдаться пациенты с персистирующим АФЛ в крови, которые начинают принимать лекарство под названием гидроксихлорохин (ГХХ). Основная цель исследования — сравнить результаты анализа устойчивости к AnxA5 у пациентов до того, как они начнут принимать HCQ, и после того, как они принимали его в течение 12 недель, чтобы увидеть, изменятся ли результаты анализа крови. Наша второстепенная цель состоит в том, чтобы измерить множество других анализов крови до и после того, как пациенты начали принимать HCQ; эти тесты включают D-димер, резистентность к активированному протеину C (APC) и титры/статус aPL (тест LA, aCL ELISA, aß2GPI ELISA и анти-Domain-I ß2GPI ELISA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для групп с положительным результатом на аФЛ субъекты должны иметь постоянно положительные (в течение как минимум 12 недель) антифосфолипидные антитела в крови.

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет
  • новое лечение HCQ (200-400 мг/день) (для всех, кроме 5 из 10 контрольных субъектов - см. ниже)
  • стойко положительный АФЛ

Выбранные критерии исключения:

  • Использование стероидов, превышающее или равное эквиваленту преднизолона 0,5 мг/кг/день на момент регистрации
  • Применение гепарина на момент регистрации
  • Любое употребление иммуносупрессивных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга
  • Использование HCQ в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга
  • Другое лечение противомалярийным средством,
  • Беременные женщины, несовершеннолетние, умственно отсталые, заключенные
  • Острый тромбоз в течение 2 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АФЛ положительный - группа 1
aPL положительный с APS, получающий HCQ
Другой: Флеботомия
У субъектов будут брать кровь во время каждого из 3 визитов в рамках исследования.
АФЛ положительный - группа 2
aPL положительный с АФС и СКВ, получающий HCQ
Другой: Флеботомия
У субъектов будут брать кровь во время каждого из 3 визитов в рамках исследования.
АФЛ положительный - группа 3
aPL положительный без АФС, но с СКВ, получающий HCQ
Другой: Флеботомия
У субъектов будут брать кровь во время каждого из 3 визитов в рамках исследования.
АФЛ положительный - группа 4
aPL положительный без APS или SLE, получающий HCQ
Другой: Флеботомия
У субъектов будут брать кровь во время каждого из 3 визитов в рамках исследования.
АФЛ отрицательный - группа 1
aPL отрицательный с СКВ, получающий HCQ
Другой: Флеботомия
У субъектов будут брать кровь во время каждого из 3 визитов в рамках исследования.
АФЛ отрицательный - группа 2
отрицательный АФЛ с СКВ, не получавший HCQ
Другой: Флеботомия
У субъектов будут брать кровь во время каждого из 3 визитов в рамках исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анализа устойчивости к аннексину А5
Временное ограничение: 12 недель
Основная цель исследования — сравнить результаты анализа устойчивости к AnxA5 у пациентов до того, как они начнут принимать HCQ, и после того, как они принимали его в течение 12 недель, чтобы увидеть, изменятся ли результаты анализа крови.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение резистентности активированного протеина С (АРС) коагулограммы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение в анализе функциональной коагуляции ЛП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение антикардиолипинового (аКЛ) ИФА
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение анти-B2-гликопротеина-I (aB2GPI) ELISA
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Изменение в ELISA против домена I B2GPI
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Соавторы

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 10130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться