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전신성 홍반성 루푸스(SLE) 유무에 관계없이 항인지질(aPL) 양성 환자의 AnxA5 저항 분석에 대한 HCQ의 효과

2017년 3월 23일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

전신성 홍반성 루푸스 유무에 따른 항인지질항체 양성 환자의 Annexin A5 저항성 검사에 대한 Hydroxychloroquine의 영향

이 12주간의 연구는 하이드록시클로로퀸이라는 약을 복용하기 시작하면서 혈액에 지속적인 항인지질 항체가 있는 전신성 홍반성 루푸스 유무에 관계없이 환자를 관찰할 것입니다. 이 환자들이 12주 동안 annexin A5 저항 분석이라는 혈액 검사에서 변화가 있는지 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항인지질 증후군(APS)은 혈액 응고 및 유산의 자가면역 질환입니다. 그것은 혈액에서 항인지질항체(aPL)라고 불리는 단백질과 관련이 있습니다. 이 질병의 혈액 응고는 여러 가지 이유로 발생합니다. 한 가지 이유는 aPL과 혈관을 형성하는 세포(내피 세포)의 표면에서 발견되는 다른 단백질의 상호 작용과 관련이 있습니다. annexin A5(AnxA5)라고 불리는 이 단백질은 이러한 세포 표면에 보호막을 형성합니다. AnxA5 Resistance Assay는 내피 세포 표면의 보호 AnxA5 차폐에 문제가 있을 때 감지할 수 있는 혈액 검사입니다.

이 12주 연구는 하이드록시클로로퀸(HCQ)이라는 약을 시작하는 혈액 내 지속적인 aPL 환자를 관찰할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 HCQ 복용을 시작하기 전과 12주 동안 복용한 후 환자의 AnxA5 저항 분석 결과를 비교하여 혈액 검사 결과가 변경되는지 확인하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 환자가 HCQ 복용을 시작하기 전과 후에 다양한 다른 혈액 검사를 측정하는 것입니다. 이러한 테스트에는 D-dimer, 활성화된 단백질 C(APC) 저항성 및 aPL 역가/상태(LA 테스트, aCL ELISA, aß2GPI ELISA 및 항도메인-I ß2GPI ELISA)가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

APL 양성 그룹의 경우 피험자는 혈액에 지속적으로 양성(최소 12주 이상) 항인지질 항체가 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 65세
  • 새로운 HCQ(200-400mg/일) 치료(대조군 10명 중 5명을 제외한 모든 대상 - 아래 참조)
  • 지속적으로 긍정적인 aPL

선택된 제외 기준:

  • 등록 당시 프레드니손 0.5mg/kg/일과 동등 이상의 스테로이드 사용
  • 등록 시 헤파린 사용
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 면역억제제 사용
  • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 HCQ 사용
  • 또 다른 항말라리아제 치료제,
  • 임산부, 미성년자, 정신지체자, 죄수
  • 스크리닝 전 2주 이내의 급성 혈전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
aPL 양성 - 그룹 1
APS로 aPL 양성, HCQ 수신
다른: 정맥 절개
피험자는 3번의 연구 방문 시마다 혈액을 채취할 것입니다.
aPL 양성 - 그룹 2
APS 및 SLE에서 aPL 양성, HCQ 수신
다른: 정맥 절개
피험자는 3번의 연구 방문 시마다 혈액을 채취할 것입니다.
aPL 양성 - 그룹 3
APS는 없지만 SLE가 있는 aPL 양성, HCQ 수신
다른: 정맥 절개
피험자는 3번의 연구 방문 시마다 혈액을 채취할 것입니다.
aPL 양성 - 그룹 4
APS 또는 SLE 없이 aPL 양성, HCQ 수신
다른: 정맥 절개
피험자는 3번의 연구 방문 시마다 혈액을 채취할 것입니다.
aPL 음성 - 그룹 1
SLE로 aPL 음성, HCQ 수신
다른: 정맥 절개
피험자는 3번의 연구 방문 시마다 혈액을 채취할 것입니다.
aPL 음성 - 그룹 2
HCQ를 수신하지 않고 SLE로 aPL 음성
다른: 정맥 절개
피험자는 3번의 연구 방문 시마다 혈액을 채취할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Annexin A5 저항 분석의 변화
기간: 12주
이 연구의 주요 목표는 HCQ 복용을 시작하기 전과 12주 동안 복용한 후 환자의 AnxA5 저항 분석 결과를 비교하여 혈액 검사 결과가 변경되는지 확인하는 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
D-다이머의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
활성화 단백질 C(APC) 저항성 응고 분석의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
LA 기능적 응고 분석의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
항카디오리핀(aCL) ELISA의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
항-B2-당단백질-I(aB2GPI) ELISA의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
Anti-Domain-I B2GPI ELISA의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

협력자

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 10130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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