一项调查 RV568 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 40-75 岁之间的男性或女性。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• COPD 诊断：根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 指南诊断为 COPD 的受试者，在筛选前至少 1 年出现与 COPD 相符的症状。
• 疾病的严重程度：根据筛选时支气管扩张剂后肺活量测定符合 GOLD II/III 期疾病当前严重程度分类的受试者（沙丁胺醇后 FEV1/FVC 比率≤ 0.70 和沙丁胺醇后 FEV1 ≥ 40 % 和 ≤ 80使用 ECCS 参考方程计算的预测正常值百分比）
• 展示在筛选时使用 I-neb AAD 系统的能力。
• 受试者是当前或以前的吸烟者，吸烟史≥ 10 包年

排除标准：

• 危及生命的慢性阻塞性肺病病史，包括入住重症监护病房和/或需要插管
• 在筛选前的前 2 年中有 > 1 次 COPD 住院史。
• 肺心病或有临床意义的肺动脉高压或长期（研究者认为）吸氧的证据。
• 筛选后 6 周内出现上呼吸道或下呼吸道感染，包括 COPD 恶化。
• 其他呼吸系统疾病：当前诊断为哮喘、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者。
• 具有慢性病史的受试者，包括但不限于研究者认为具有临床意义的睡眠呼吸暂停、心血管、内分泌、神经、肝脏、胃肠道、肾脏、血液、泌尿、免疫或眼科疾病。
• 既往肺切除术或肺缩小手术。
• 怀孕或哺乳的女性。
• 调查员认为任何异常或有临床意义的 ECG 或实验室值都会使受试者因参与而面临风险。 如果研究者和赞助商代表同意不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序，则可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
• 筛选访问时 ALT > 2 x ULN。
• 研究前乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性结果或筛选访视时（或筛选前 3 个月内）HIV 抗体检测呈阳性。
• 筛查时滥用药物检测呈阳性，但处方史不能令人满意地解释（例如，最近使用可待因片剂）。
• 过去 6 个月内有酗酒史
• 在筛选访视前 6 周内进行过大手术（需要全身麻醉），或手术未完全康复，或计划在研究结束前进行手术
• 在3个月内参加任何其他NCE临床研究，或在首次给药后1个月内（或在NCE或上市药物的5个半衰期内，以最长者为准）参加上市药物的研究；或者在过去 12 个月内参加过 4 项研究。
• 一份已披露的历史记录，或研究人员已知的历史记录，表明在之前的调查研究中或使用处方药时存在重大违规行为。
• 对研究药物中的任何活性或非活性成分过敏，或药物史，或研究者或 RespiVert 医学监测员认为禁忌其参与的其他过敏。
• 在给药前 3 个月内献血超过 500 mL，或者如果参与研究将导致 3 个月内失血超过 500 mL。
• 对象在精神上或法律上无行为能力。
• 有任何条件或正在服用研究者认为会使参与不符合受试者的最佳利益（即损害健康）或可能阻止、限制或混淆方案的药物-指定的评估。
• 是研究者或研究地点的雇员，在该研究者或研究地点的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。
• 研究者认为受试者不适合参与的任何其他原因。
• 受试者有不稳定或未控制的高血压病史，或在过去 6 个月内被诊断患有高血压。