Une étude visant à déterminer dans quelle mesure le RV568 est sûr et bien toléré chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 40 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Diagnostic de BPCO : sujets ayant un diagnostic de BPCO tel que défini par les directives de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), présentant des symptômes compatibles avec la BPCO pendant au moins 1 an avant le dépistage.
• Gravité de la maladie : sujets qui se conforment à la classification de gravité actuelle de la maladie GOLD de stade II/III en termes de spirométrie post-bronchodilatateur au moment du dépistage (rapport VEMS/CVF post-salbutamol ≤ 0,70 et VEMS post-salbutamol ≥ 40 % et ≤ 80 % des valeurs normales prédites calculées à l'aide des équations de référence ECCS)
• Capacité démontrée à utiliser le système I-neb AAD lors du dépistage.
• Le sujet est un fumeur actuel ou antérieur avec des antécédents de tabagisme de ≥ 10 années-paquet

Critère d'exclusion:

• Antécédents de MPOC menaçant le pronostic vital, y compris l'admission en unité de soins intensifs et/ou nécessitant une intubation
• Antécédents de > 1 hospitalisation pour MPOC au cours des 2 années précédant le dépistage.
• Preuve de cœur pulmonaire ou d'hypertension pulmonaire cliniquement significative ou d'utilisation chronique (de l'avis de l'investigateur) d'oxygène.
• Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, y compris exacerbation de la MPOC, dans les 6 semaines suivant le dépistage.
• Autres troubles respiratoires : sujets avec un diagnostic actuel d'asthme, de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, de maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives.
• Sujets ayant des antécédents de maladie chronique, y compris, mais sans s'y limiter, l'apnée du sommeil, les maladies cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, hématologiques, urologiques, immunologiques ou ophtalmiques que l'investigateur estime être cliniquement significatives.
• Résection pulmonaire antérieure ou chirurgie de réduction pulmonaire.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute valeur ECG ou de laboratoire anormale ou cliniquement significative que l'investigateur considère comme mettant le sujet en danger par sa participation. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée peut être inclus si l'investigateur et le représentant du sponsor conviennent qu'il est peu probable d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et qu'il n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• ALT > 2 x LSN lors de la visite de dépistage.
• Un antigène de surface de l'hépatite B positif avant l'étude, un résultat positif pour les anticorps anti-hépatite C ou un test positif pour les anticorps anti-VIH lors de la visite de dépistage (ou dans les 3 mois précédant le dépistage).
• Test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage qui ne peut pas être expliqué de manière satisfaisante par un historique de prescription (par exemple, l'utilisation récente de comprimés de codéine).
• Antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois
• A subi une intervention chirurgicale majeure (nécessitant une anesthésie générale) dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de l'opération, ou une intervention chirurgicale prévue jusqu'à la fin de l'étude
• Participé à toute autre étude clinique d'un NCE dans les 3 mois, ou à une étude d'un médicament commercialisé dans les 1 mois (ou dans les 5 demi-vies du NCE ou du médicament commercialisé, selon la plus longue) de la première dose ; ou a participé à 4 études au cours des 12 derniers mois.
• Une histoire divulguée, ou connue de l'investigateur, de non-conformité significative dans des études expérimentales précédentes ou avec des médicaments prescrits.
• Allergie à l'un des ingrédients actifs ou inactifs du médicament à l'étude, ou antécédents de médicament, ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical RespiVert, contre-indiquerait leur participation.
• Don de sang supérieur à 500 mL au cours d'une période de 3 mois précédant l'administration, ou si la participation à l'étude entraînerait une perte de sang supérieure à 500 mL au cours d'une période de 3 mois.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
• A une condition ou prend un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt (c'est-à-dire compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre le protocole- évaluations spécifiées.
• Est un employé de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou site d'étude, ainsi que des membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
• Toute autre raison que l'enquêteur estime rendre le sujet inapte à participer.
• - Le sujet a des antécédents d'hypertension instable ou non contrôlée, ou a été diagnostiqué avec une hypertension au cours des 6 derniers mois.