Uno studio per indagare su quanto RV568 sia sicuro e ben tollerato nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Diagnosi di BPCO: soggetti con diagnosi di BPCO come definita dalle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), con sintomi compatibili con la BPCO per almeno 1 anno prima dello screening.
• Gravità della malattia: soggetti conformi all'attuale classificazione di gravità per la malattia GOLD Stadio II/III in termini di spirometria post-broncodilatatore allo screening (rapporto FEV1/FVC post-salbutamolo ≤ 0,70 e FEV1 post-salbutamolo ≥ 40 % e ≤ 80 % dei valori normali previsti calcolati utilizzando le equazioni di riferimento ECCS)
• Capacità dimostrata di utilizzare il sistema I-neb AAD allo screening.
• Il soggetto è un fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti anno

Criteri di esclusione:

• Una storia di BPCO pericolosa per la vita, incluso il ricovero in unità di terapia intensiva e / o che richiede l'intubazione
• Una storia di > 1 ricovero per BPCO nei 2 anni precedenti lo screening.
• Evidenza di cuore polmonare o ipertensione polmonare clinicamente significativa o uso cronico (a parere dello sperimentatore) di ossigeno.
• Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, inclusa esacerbazione della BPCO, entro 6 settimane dallo screening.
• Altri disturbi respiratori: soggetti con diagnosi attuale di asma, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive.
• Soggetti con una storia di malattie croniche incluse, ma non limitate a, apnea notturna, malattie cardiovascolari, endocrine, neurologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, ematologiche, urologiche, immunologiche o oftalmiche che lo Sperimentatore ritiene siano clinicamente significative.
• Precedente resezione polmonare o intervento chirurgico di riduzione del polmone.
• Donne incinte o che allattano.
• Qualsiasi ECG anormale o clinicamente significativo o valori di laboratorio che lo sperimentatore considera metterebbe a rischio il soggetto attraverso la partecipazione. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso se lo Sperimentatore e il rappresentante dello sponsor concordano che è improbabile che introduca ulteriori fattori di rischio e che non interferisca con le procedure dello studio.
• ALT > 2 x ULN alla visita di screening.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio, un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C o un test positivo per gli anticorpi dell'HIV alla visita di screening (o entro i 3 mesi precedenti lo screening).
• Test positivo per droghe d'abuso allo screening che non può essere spiegato in modo soddisfacente da una storia di prescrizione (ad esempio, uso recente di compresse di codeina).
• Storia di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti
• Ha subito un intervento chirurgico importante (che richiede l'anestesia generale) entro 6 settimane prima della visita di screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico o da un intervento chirurgico pianificato fino alla fine dello studio
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di un NCE entro 3 mesi o a uno studio su un farmaco commercializzato entro 1 mese (o entro 5 emivite dell'NCE o del farmaco commercializzato, a seconda di quale sia la più lunga) dalla prima dose; o ha partecipato a 4 studi nei 12 mesi precedenti.
• Una storia divulgata, o nota allo sperimentatore, di significativa non conformità in precedenti studi sperimentali o con farmaci prescritti.
• Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi nel farmaco in studio, o storia del farmaco, o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico RespiVert, controindicare la loro partecipazione.
• Donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 3 mesi prima della somministrazione, o se la partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue superiore a 500 ml in un periodo di 3 mesi.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Ha qualche condizione o sta assumendo un farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (cioè, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere il protocollo- valutazioni specificate.
• È un dipendente dello sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, nonché di membri della famiglia dei dipendenti o dello sperimentatore.
• Qualsiasi altra ragione che lo Sperimentatore consideri rende il soggetto non idoneo a partecipare.
• Il soggetto ha una storia di ipertensione instabile o incontrollata o gli è stata diagnosticata ipertensione negli ultimi 6 mesi.