Een studie om te onderzoeken hoe veilig en goed verdragen RV568 is bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 40 tot en met 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• COPD-diagnose: Proefpersonen met een diagnose van COPD zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), met symptomen die overeenkomen met COPD gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Ernst van de ziekte: proefpersonen die voldoen aan de huidige classificatie van ernst voor GOLD stadium II/III-ziekte in termen van post-bronchusverwijdende spirometrie bij screening (post-salbutamol FEV1/FVC-ratio van ≤ 0,70 en post-salbutamol FEV1 ≥ 40 % en ≤ 80 % voorspelde normale waarden berekend met behulp van ECCS-referentievergelijkingen)
• Aantoonbare vaardigheid om het I-neb AAD-systeem te gebruiken bij screening.
• Proefpersoon is een huidige of eerdere roker met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van levensbedreigende COPD, inclusief opname op de intensive care en/of intubatie
• Een voorgeschiedenis van > 1 ziekenhuisopname voor COPD in de voorgaande 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Bewijs van cor pulmonale of klinisch significante pulmonale hypertensie of chronisch (naar de mening van de onderzoeker) gebruik van zuurstof.
• Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, inclusief exacerbatie van COPD, binnen 6 weken na screening.
• Andere ademhalingsstoornissen: proefpersonen met een huidige diagnose van astma, actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, slaapapneu, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, hematologische, urologische, immunologische of oftalmische ziekten waarvan de onderzoeker meent dat ze klinisch significant zijn.
• Eerdere longresectie of longverkleining.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Alle abnormale of klinisch significante ECG- of laboratoriumwaarden waarvan de onderzoeker denkt dat ze de proefpersoon in gevaar kunnen brengen door deelname. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie kan worden opgenomen als de onderzoeker en de vertegenwoordiger van de sponsor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat er extra risicofactoren worden geïntroduceerd en de onderzoeksprocedures niet worden verstoord.
• ALAT > 2 x ULN bij het screeningsbezoek.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen vóór de studie, een positief Hepatitis C-antilichaamresultaat of een positieve test op HIV-antilichaam bij het screeningsbezoek (of binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening).
• Positieve test op misbruik van drugs bij screening die niet op bevredigende wijze kan worden verklaard door een receptgeschiedenis (bijv. Recent gebruik van codeïnetabletten).
• Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
• Heeft een grote operatie ondergaan (waarvoor algehele anesthesie nodig is) binnen 6 weken voor het screeningsbezoek, of zal niet volledig hersteld zijn van een operatie of een geplande operatie tot het einde van het onderzoek
• Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek van een NVU binnen 3 maanden, of aan een onderzoek naar een op de markt gebracht geneesmiddel binnen 1 maand (of binnen 5 halfwaardetijden van de NVU of op de markt gebracht geneesmiddel, welke van de twee het langst is) van de eerste dosis; of heeft deelgenomen aan 4 onderzoeken in de afgelopen 12 maanden.
• Een openbaar gemaakte geschiedenis, of een bekende aan de onderzoeker, van significante niet-naleving in eerdere onderzoeksstudies of met voorgeschreven medicijnen.
• Allergie voor een van de actieve of inactieve ingrediënten in de onderzoeksmedicatie, of voorgeschiedenis van het medicijn, of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van RespiVert, hun deelname zou contra-indiceren.
• Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de dosering, of als deelname aan het onderzoek zou leiden tot bloedverlies van meer dan 500 ml in een periode van 3 maanden.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Heeft een aandoening of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang (d.w.z. het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon zou maken of die het protocol zou kunnen voorkomen, beperken of verstoren- gespecificeerde beoordelingen.
• Is een werknemer van de Onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden van de werknemers of de Onderzoeker.
• Elke andere reden die de onderzoeker beschouwt, maakt de proefpersoon ongeschikt om deel te nemen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van instabiele of ongecontroleerde hypertensie, of er is in de afgelopen 6 maanden hypertensie vastgesteld.