En undersøgelse for at undersøge, hvor sikker og veltolereret RV568 er hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 40-75 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• KOL-diagnose: Personer med en KOL-diagnose som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) retningslinjer, med symptomer, der er kompatible med KOL i mindst 1 år før screening.
• Sygdommens sværhedsgrad: forsøgspersoner, der overholder den nuværende sværhedsgradsklassificering for GOLD Stage II/III sygdom med hensyn til post-bronkodilatator spirometri ved screening (Post-salbutamol FEV1/FVC ratio på ≤ 0,70 og post-salbutamol FEV1 ≥ 40 % og ≤ % af forudsagte normale værdier beregnet ved hjælp af ECCS-referenceligninger)
• Demonstreret evne til at bruge I-neb AAD-systemet ved screening.
• Forsøgspersonen er en nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

• En historie med livstruende KOL, inklusive indlæggelse på intensiv afdeling og/eller kræver intubation
• En historie med > 1 indlæggelse for KOL i de foregående 2 år forud for screening.
• Bevis for cor pulmonale eller klinisk signifikant pulmonal hypertension eller kronisk (efter undersøgelseslederens mening) brug af ilt.
• Øvre eller nedre luftvejsinfektion, inklusive forværring af KOL, inden for 6 uger efter screening.
• Andre luftvejslidelser: Personer med en aktuel diagnose astma, aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme.
• Forsøgspersoner med en historie med kronisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, søvnapnø, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, hepatiske, gastrointestinale, nyre-, hæmatologiske, urologiske, immunologiske eller oftalmiske sygdomme, som efterforskeren mener er klinisk signifikante.
• Tidligere lungeresektion eller lungereduktionsoperation.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Eventuelle unormale eller klinisk signifikante EKG- eller laboratorieværdier, som efterforskeren vurderer, ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan inkluderes, hvis investigatoren og sponsorrepræsentanten er enige om, at det usandsynligt vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• ALT > 2 x ULN ved screeningsbesøget.
• Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelsen, positivt Hepatitis C-antistofresultat eller positiv test for HIV-antistof ved screeningsbesøget (eller inden for de 3 måneder før screeningen).
• Positiv test for misbrugsstoffer ved screening, der ikke kan forklares tilfredsstillende med en receptpligtig historie (f.eks. nylig brug af kodeintabletter).
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
• Har fået foretaget en større operation (der kræver generel anæstesi) inden for 6 uger før screeningsbesøget, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller planlagt operation til slutningen af ​​undersøgelsen
• Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse af en NCE inden for 3 måneder eller i en undersøgelse af et markedsført lægemiddel inden for 1 måned (eller inden for 5 halveringstider af NCE eller markedsført lægemiddel, alt efter hvad der er længst) af første dosis; eller har deltaget i 4 undersøgelser inden for de foregående 12 måneder.
• En afsløret historie, eller en kendt af efterforskeren, af væsentlig manglende overholdelse i tidligere undersøgelsesundersøgelser eller med ordineret medicin.
• Allergi over for et hvilket som helst af de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen, eller lægemidlets historie eller anden allergi, som efter Investigator eller RespiVert medicinske monitor ville kontraindicere deres deltagelse.
• Donation af blod på over 500 ml inden for en 3 måneders periode før dosering, eller hvis undersøgelsesdeltagelse ville resultere i blodtab på over 500 ml i en 3 måneders periode.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Har nogen tilstand eller tager en medicin, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (dvs. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre protokollen- specificerede vurderinger.
• Er en ansat hos efterforskeren eller undersøgelsesstedet, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.
• Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, gør forsøgspersonen uegnet til at deltage.
• Forsøgspersonen har en historie med ustabil eller ukontrolleret hypertension eller er blevet diagnosticeret med hypertension inden for de sidste 6 måneder.