En studie för att undersöka hur säker och vältolererad RV568 är hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 40-75 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• KOL-diagnos: Försökspersoner med en KOL-diagnos enligt definitionen av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) riktlinjer, med symtom som är kompatibla med KOL i minst 1 år före screening.
• Sjukdomens svårighetsgrad: försökspersoner som överensstämmer med den nuvarande svårighetsgradsklassificeringen för GOLD Stage II/III-sjukdom när det gäller post-bronkdilaterande spirometri vid screening (Post-salbutamol FEV1/FVC-kvot på ≤ 0,70 och post-salbutamol FEV1 ≥ 40 % och ≤ % av förväntade normala värden beräknade med ECCS-referensekvationer)
• Visad förmåga att använda I-neb AAD-systemet vid screening.
• Försökspersonen är en nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria på ≥ 10 förpackningsår

Exklusions kriterier:

• En historia av livshotande KOL inklusive inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller behov av intubation
• En historia av > 1 sjukhusvistelse för KOL under de senaste 2 åren före screening.
• Bevis på cor pulmonale eller kliniskt signifikant pulmonell hypertoni eller kronisk (enligt utredarens uppfattning) användning av syre.
• Övre eller nedre luftvägsinfektion, inklusive exacerbation av KOL, inom 6 veckor efter screening.
• Andra andningssjukdomar: Försökspersoner med aktuell diagnos av astma, aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar.
• Försökspersoner med en historia av kronisk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, sömnapné, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, lever-, gastrointestinala, njur-, hematologiska, urologiska, immunologiska eller oftalmiska sjukdomar som utredaren anser är kliniskt signifikanta.
• Tidigare lungresektion eller lungreduktionsoperation.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Alla onormala eller kliniskt signifikanta EKG- eller laboratorievärden som utredaren anser skulle utsätta patienten för risk genom deltagande. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för populationen som studeras kan inkluderas om utredaren och sponsorrepresentanten är överens om att det är osannolikt att det kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• ALT > 2 x ULN vid screeningbesöket.
• Ett positivt Hepatit B-ytantigen för studien, positivt Hepatit C-antikroppsresultat eller positivt test för HIV-antikropp vid screeningbesöket (eller inom 3 månader före screening).
• Positivt test för missbruk av droger vid screening som inte kan förklaras på ett tillfredsställande sätt av en receptbelagd historia (t.ex. nyligen användande av kodeintabletter).
• Historik av alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
• Har genomgått en större operation (kräver generell anestesi) inom 6 veckor före screeningbesöket, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller planerat operation till och med slutet av studien
• Deltagit i någon annan klinisk studie av en NCE inom 3 månader, eller i en studie av ett marknadsfört läkemedel inom 1 månad (eller inom 5 halveringstider av NCE eller marknadsfört läkemedel, beroende på vilket som är längst) efter första dosen; eller har deltagit i 4 studier under de senaste 12 månaderna.
• En avslöjad historia, eller en känd för utredaren, av betydande bristande efterlevnad i tidigare undersökningsstudier eller med ordinerade mediciner.
• Allergi mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet, eller läkemedlets historia, eller annan allergi som, enligt utredarens eller RespiVert medicinska monitor, skulle kontraindicera deras deltagande.
• Donation av blod över 500 ml inom en 3-månadersperiod före dosering, eller om deltagande i studien skulle resultera i blodförlust på över 500 mL under en 3-månadersperiod.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
• Har något tillstånd eller tar en medicin som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är av intresse (d.v.s. äventyra patientens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra protokollet- angivna bedömningar.
• Är en anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.
• Alla andra skäl som utredaren anser gör försökspersonen olämplig att delta.
• Personen har en historia av instabil eller okontrollerad hypertoni, eller har diagnostiserats med hypertoni under de senaste 6 månaderna.