Un estudio para investigar qué tan seguro y bien tolerado es RV568 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 40 a 75 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Diagnóstico de EPOC: Sujetos con un diagnóstico de EPOC según lo definido por las pautas de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), con síntomas compatibles con la EPOC durante al menos 1 año antes de la selección.
• Gravedad de la enfermedad: sujetos que se ajustan a la clasificación de gravedad actual para la enfermedad GOLD en estadio II/III en términos de espirometría posterior al broncodilatador en la selección (relación FEV1/FVC posterior al salbutamol de ≤ 0,70 y FEV1 posterior al salbutamol ≥ 40 % y ≤ 80 % de valores normales predichos calculados utilizando ecuaciones de referencia ECCS)
• Capacidad demostrada para usar el sistema I-neb AAD en la selección.
• El sujeto es un fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes por año

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de EPOC potencialmente mortal, incluido el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos y/o la necesidad de intubación
• Antecedentes de > 1 hospitalización por EPOC en los 2 años previos a la selección.
• Evidencia de cor pulmonale o hipertensión pulmonar clínicamente significativa o uso crónico (en opinión del investigador) de oxígeno.
• Infección del tracto respiratorio superior o inferior, incluida la exacerbación de la EPOC, dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
• Otros trastornos respiratorios: Sujetos con diagnóstico actual de asma, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
• Sujetos con antecedentes de enfermedades crónicas, incluidas, entre otras, apnea del sueño, enfermedades cardiovasculares, endocrinas, neurológicas, hepáticas, gastrointestinales, renales, hematológicas, urológicas, inmunológicas u oftálmicas que el investigador considere clínicamente significativas.
• Resección pulmonar previa o cirugía de reducción pulmonar.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Cualquier ECG o valor de laboratorio anormal o clínicamente significativo que el Investigador considere que pondría al sujeto en riesgo a través de la participación. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido si el investigador y el representante del patrocinador acuerdan que es poco probable que introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• ALT > 2 x LSN en la visita de selección.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo previo al estudio, un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C o una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH en la visita de selección (o dentro de los 3 meses anteriores a la selección).
• Prueba positiva para drogas de abuso en la selección que no puede explicarse satisfactoriamente por un historial de prescripción (por ejemplo, uso reciente de tabletas de codeína).
• Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 6 meses
• Se ha sometido a una cirugía mayor (que requiere anestesia general) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía o la cirugía planificada hasta el final del estudio
• Participó en cualquier otro estudio clínico de una NCE dentro de los 3 meses, o en un estudio de un fármaco comercializado dentro de 1 mes (o dentro de las 5 vidas medias de la NCE o el fármaco comercializado, lo que sea más largo) de la primera dosis; o ha participado en 4 estudios en los 12 meses anteriores.
• Un historial divulgado, o conocido por el investigador, de incumplimiento significativo en estudios de investigación previos o con medicamentos recetados.
• Alergia a alguno de los ingredientes activos o inactivos de la medicación del estudio, o antecedentes del fármaco, u otra alergia que, en opinión del Investigador o del monitor médico de RespiVert, contraindicaría su participación.
• Donación de sangre superior a 500 ml en un período de 3 meses antes de la dosificación, o si la participación en el estudio resultaría en una pérdida de sangre superior a 500 ml en un período de 3 meses.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Tiene alguna condición o está tomando un medicamento que, en opinión del Investigador, haría que la participación no sea en el mejor interés (es decir, comprometa el bienestar) del sujeto o que podría prevenir, limitar o confundir el protocolo. evaluaciones especificadas.
• Es un empleado del Investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del Investigador.
• Cualquier otra razón que el Investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar.
• El sujeto tiene antecedentes de hipertensión inestable o no controlada, o se le ha diagnosticado hipertensión en los últimos 6 meses.