Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty RV568 on potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40-75 vuotta mukaan lukien.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) ohjeiden mukaan diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja joiden oireet ovat yhteensopivia keuhkoahtaumataudin kanssa vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
• Sairauden vaikeusaste: koehenkilöt, jotka täyttävät nykyisen GOLD-vaiheen II/III taudin vakavuusluokituksen keuhkoputkia laajentavan spirometrian perusteella seulonnassa (post-salbutamolin FEV1/FVC-suhde ≤ 0,70 ja salbutamolin jälkeinen FEV1 ≥ 40 % ja ≤ 00 % ennustetuista normaaliarvoista laskettuna käyttäen ECCS-viiteyhtälöitä)
• Osoitettu kyky käyttää I-neb AAD -järjestelmää seulonnassa.
• Kohde on nykyinen tai aiempi tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

• Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumatautia, mukaan lukien tehohoitoon pääsy ja/tai intubaatiota vaativat
• > 1 sairaalahoito keuhkoahtaumatautien vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Todisteet cor pulmonalesta tai kliinisesti merkittävästä keuhkoverenpaineesta tai kroonisesta (tutkijan mielestä) hapen käytöstä.
• Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, mukaan lukien COPD:n paheneminen, 6 viikon sisällä seulonnasta.
• Muut hengityselinten sairaudet: Henkilöt, joilla on tällä hetkellä astma, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
• Potilaat, joilla on ollut krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, uniapnea, sydän- ja verisuonitaudit, endokriiniset, neurologiset, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologiset, urologiset, immunologiset tai oftalmiset sairaudet, jotka tutkija uskoo olevan kliinisesti merkittäviä.
• Aiempi keuhkojen resektio tai keuhkojen pienennysleikkaus.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Kaikki epänormaalit tai kliinisesti merkittävät EKG- tai laboratorioarvot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilön osallistumisen vuoksi. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija ja toimeksiantajan edustaja ovat yhtä mieltä siitä, että on epätodennäköistä, että se lisää riskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• ALT > 2 x ULN seulontakäynnillä.
• Positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos tai positiivinen HIV-vasta-ainetesti seulontakäynnillä (tai seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
• Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa, jota ei voida tyydyttävästi selittää reseptihistorialla (esim. viimeaikainen kodeiinitablettien käyttö).
• Alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
• Hänelle on tehty suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai suunnittelee leikkausta tutkimuksen loppuun mennessä
• Osallistunut mihin tahansa muuhun NCE:n kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai markkinoitua lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä (tai 5 NCE:n tai markkinoitavan lääkkeen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pisin) ensimmäisestä annoksesta; tai on osallistunut 4 tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Paljastettu historia tai tutkijan tiedossa oleva merkittävä poikkeavuus aikaisemmissa tutkimustutkimuksissa tai määrättyjen lääkkeiden kanssa.
• Allergia jollekin tutkimuslääkkeen vaikuttavalle tai ei-aktiiviselle ainesosalle tai lääkkeen käyttöhistoria tai muu allergia, joka tutkijan tai RespiVertin lääkärin näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen.
• Yli 500 ml:n verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen annosta tai jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenhukkaan kolmen kuukauden aikana.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Onko hänellä jokin sairaus tai käytät lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta ei ole tutkittavan edun mukaista (eli vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollaa. määritellyt arvioinnit.
• Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä.
• Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan.
• Koehenkilöllä on ollut epävakaa tai hallitsematon verenpainetauti tai hänellä on diagnosoitu verenpainetauti viimeisen 6 kuukauden aikana.