RV568 が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者においてどの程度安全で忍容性があるかを調査する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントへの署名時の年齢が40～75歳の男性または女性。
• 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• COPD診断：米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）ガイドラインで定義されたCOPDと診断され、スクリーニング前の少なくとも1年間にCOPDと一致する症状がある被験者。
• 疾患の重症度：スクリーニング時の気管支拡張薬後のスパイロメトリーに関して、GOLD Stage II/III 疾患の現在の重症度分類に適合する被験者（サルブタモール投与後の FEV1/FVC 比 ≤ 0.70、およびサルブタモール投与後の FEV1 ≧ 40 % および ≤ 80） ECCS 参照方程式を使用して計算された予測正常値の %)
• スクリーニング時に I-neb AAD システムを使用する能力を実証。
• 被験者は喫煙歴が10パック年以上ある現在または以前の喫煙者である

除外基準:

• 集中治療室への入院や挿管が必要な場合を含む、生命を脅かすCOPDの病歴
• スクリーニング前の過去2年間にCOPDで1回以上の入院歴がある。
• 肺性心、臨床的に重大な肺高血圧症、または慢性的な（治験責任医師の意見による）酸素使用の証拠。
• スクリーニング後6週間以内の上気道または下気道感染症（COPDの悪化を含む）。
• その他の呼吸器疾患：喘息、活動性結核、肺癌、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患、または他の活動性肺疾患と現在診断されている対象。
• 治験責任医師が臨床的に重大であると考える、睡眠時無呼吸症、心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、血液疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、または眼疾患を含むがこれらに限定されない慢性疾患の病歴を有する被験者。
• 過去に肺切除または肺縮小手術を受けたことがある。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治験責任医師が異常または臨床的に重大な ECG 値または検査値を考慮した場合、被験者は参加を通じて危険にさらされることになります。 治験責任医師と治験依頼者の代表者が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意する場合、臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者を含めることができます。
• スクリーニング訪問時のALT > 2 x ULN。
• -試験前B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体結果陽性、またはスクリーニング来院時（またはスクリーニング前3か月以内）のHIV抗体検査陽性。
• スクリーニング時に乱用薬物の検査が陽性で、処方歴（最近のコデイン錠剤の使用など）では十分に説明できない。
• 過去6か月以内のアルコール乱用歴
• -スクリーニング来院前6週間以内に大手術（全身麻酔が必要）を受けたことがある、または手術から完全に回復していない、または研究終了までに手術が予定されている
• -3か月以内にNCEの他の臨床研究に参加した、または初回投与から1か月以内（またはNCEまたは市販薬の5半減期以内のいずれか長い方）に市販薬の研究に参加した。または過去 12 か月間に 4 つの研究に参加したことがある。
• 過去の治験または処方薬に対する重大な不遵守の開示された履歴、または治験責任医師が知っている履歴。
• -治験薬の有効成分または不活性成分に対するアレルギー、薬歴、または治験責任医師またはRespiVert医療モニターの意見で参加が禁忌と判断されるその他のアレルギー。
• 投与前の3か月以内に500mLを超える献血、または研究参加により3か月以内に500mLを超える失血が生じる場合。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• 治験責任医師の意見で、参加が被験者の最善の利益にならない（つまり、健康を損なう）、またはプロトコールを妨げ、制限し、混乱させる可能性がある何らかの疾患がある、または薬剤を服用している-指定された評価。
• 提案された研究またはその研究者または研究機関の指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究機関の従業員、およびその従業員または研究者の家族。
• 調査員がその他の理由により被験者を参加に不適当とみなした場合。
• 被験者は不安定または制御されていない高血圧の病歴があるか、過去6か月以内に高血圧と診断されています。