Исследование по изучению того, насколько безопасен и хорошо переносится RV568 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Диагноз ХОБЛ: Субъекты с диагнозом ХОБЛ, как это определено в рекомендациях Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS), с симптомами, совместимыми с ХОБЛ, по крайней мере за 1 год до скрининга.
• Тяжесть заболевания: субъекты, которые соответствуют текущей классификации тяжести заболевания по GOLD Стадии II/III с точки зрения постбронхорасширяющей спирометрии при скрининге (отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после введения сальбутамола ≤ 0,70 и ОФВ1 после введения сальбутамола ≥ 40 % и ≤ 80). % прогнозируемых нормальных значений, рассчитанных с использованием эталонных уравнений ECCS)
• Продемонстрирована способность использовать систему I-neb AAD при скрининге.
• Субъект является нынешним или бывшим курильщиком со стажем курения ≥ 10 пачек лет.

Критерий исключения:

• Угрожающая жизни ХОБЛ в анамнезе, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии и/или требующую интубации
• История > 1 госпитализации по поводу ХОБЛ в предыдущие 2 года до скрининга.
• Признаки легочного сердца или клинически значимой легочной гипертензии или хронического (по мнению исследователя) использования кислорода.
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей, включая обострение ХОБЛ, в течение 6 недель после скрининга.
• Другие респираторные заболевания: Субъекты с текущим диагнозом астмы, активного туберкулеза, рака легких, бронхоэктазов, саркоидоза, фиброза легких, интерстициальных заболеваний легких или других активных легочных заболеваний.
• Субъекты с историей хронических заболеваний, включая, помимо прочего, апноэ во сне, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, гематологические, урологические, иммунологические или офтальмологические заболевания, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
• Предыдущая резекция легкого или операция по уменьшению легкого.
• Беременные или кормящие самки.
• Любые аномальные или клинически значимые ЭКГ или лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекту риску из-за участия. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен, если исследователь и представитель спонсора согласны с тем, что это маловероятно привнесет дополнительные факторы риска и не будет мешать процедурам исследования.
• АЛТ > 2 x ВГН на скрининговом визите.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием, положительный результат на антитела к гепатиту С или положительный результат теста на антитела к ВИЧ во время визита для скрининга (или в течение 3 месяцев до скрининга).
• Положительный тест на наркотики при скрининге, который не может быть удовлетворительно объяснен рецептурным анамнезом (например, недавнее употребление таблеток кодеина).
• История злоупотребления алкоголем в течение предыдущих 6 месяцев
• Перенес серьезную операцию (требующую общей анестезии) в течение 6 недель до визита для скрининга, или не полностью восстановился после операции, или планировал операцию до конца исследования.
• Участвовал в любом другом клиническом исследовании NCE в течение 3 месяцев или в исследовании продаваемого препарата в течение 1 месяца (или в течение 5 периодов полувыведения NCE или продаваемого препарата, в зависимости от того, что дольше) после первой дозы; или участвовал в 4 исследованиях за предыдущие 12 месяцев.
• Раскрытая история или история, известная Исследователю, значительного несоблюдения в предыдущих исследованиях или назначенных лекарствах.
• Аллергия на любой из активных или неактивных ингредиентов исследуемого препарата, или наличие препарата в анамнезе, или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя RespiVert, противопоказала бы их участие.
• Сдача крови более 500 мл в течение 3 месяцев до введения дозы или если участие в исследовании приведет к кровопотере более 500 мл за 3 месяца.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Имеет какое-либо заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, сделают участие не в лучших интересах (т. е. поставят под угрозу благополучие) субъекта или могут предотвратить, ограничить или запутать протокол- заданные оценки.
• Является сотрудником Исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также членами семей сотрудников или Исследователя.
• Любая другая причина, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для участия.
• Субъект имеет в анамнезе нестабильную или неконтролируемую гипертензию или гипертонию диагностировали в течение последних 6 месяцев.