만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 RV568이 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지 조사하는 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40-75세의 남성 또는 여성.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• COPD 진단: 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS) 가이드라인에서 정의한 COPD 진단을 받은 피험자로서 스크리닝 전 최소 1년 동안 COPD와 양립할 수 있는 증상이 있습니다.
• 질병의 중증도: 스크리닝 시 기관지확장제 후 폐활량계 측면에서 GOLD 병기 II/III 질환에 대한 현재 중증도 분류에 부합하는 피험자(살부타몰 후 FEV1/FVC 비율 ≤ 0.70 및 살부타몰 후 FEV1 ≥ 40% 및 ≤ 80 ECCS 참조 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 %)
• 스크리닝 시 I-neb AAD 시스템을 사용하는 능력을 입증했습니다.
• 피험자는 10갑년 이상의 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전 흡연자입니다.

제외 기준:

• 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력
• 스크리닝 이전 2년 동안 COPD에 대한 > 1 입원 이력.
• 폐성심증 또는 임상적으로 유의한 폐고혈압 또는 만성(연구자의 의견에 따라) 산소 사용의 증거.
• 선별검사 6주 이내에 COPD 악화를 포함한 상기도 또는 하기도 감염.
• 기타 호흡기 질환: 현재 천식, 활동성 결핵, 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환 또는 기타 활동성 폐 질환 진단을 받은 피험자.
• 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 수면 무호흡증, 심혈관, 내분비, 신경, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기, 면역 또는 안과 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 만성 질환의 병력이 있는 피험자.
• 이전 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
• 임신 또는 간호 여성.
• 연구자가 고려하는 임의의 비정상적이거나 임상적으로 중요한 ECG 또는 실험실 값은 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 조사자와 후원자 대표가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 ALT > 2 x ULN.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체 결과 또는 스크리닝 방문 시(또는 스크리닝 전 3개월 이내) HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 처방 이력으로 만족스럽게 설명할 수 없는 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 검사(예: 최근 코데인 정제 사용).
• 지난 6개월 이내에 알코올 남용의 역사
• 스크리닝 방문 전 6주 이내에 대수술(전신 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구가 끝날 때까지 수술을 계획한 경우
• 3개월 이내에 NCE에 대한 다른 모든 임상 연구에 참여하거나 첫 번째 투여 1개월 이내에(또는 NCE 또는 시판 약물의 5 반감기 이내, 둘 중 가장 긴 기간) 시판 의약품 연구에 참여했습니다. 또는 지난 12개월 동안 4건의 연구에 참여했습니다.
• 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응의 공개된 이력 또는 조사자에게 알려진 이력.
• 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기, 약물의 이력 또는 조사자 또는 RespiVert 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 기타 알레르기.
• 투약 전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 기증 또는 연구 참여로 인해 3개월 동안 500mL를 초과하는 혈액 손실이 발생할 경우.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 조사자의 의견에 따라 참여가 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만들거나(즉, 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜을 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 상태를 갖거나 약물을 복용하고 있습니다. 지정된 평가.
• 조사자 또는 연구 기관의 직원으로서 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시 하에 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접적으로 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.
• 조사자가 고려하는 다른 이유는 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.
• 피험자는 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압 병력이 있거나 지난 6개월 동안 고혈압 진단을 받았습니다.