Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von RV568 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• COPD-Diagnose: Personen mit einer COPD-Diagnose gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) und deren Symptome seit mindestens einem Jahr vor dem Screening mit COPD vereinbar sind.
• Schweregrad der Erkrankung: Probanden, die der aktuellen Schweregradklassifizierung der GOLD-Erkrankung im Stadium II/III in Bezug auf die Post-Bronchodilatator-Spirometrie beim Screening entsprechen (Post-Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von ≤ 0,70 und Post-Salbutamol-FEV1 ≥ 40 % und ≤ 80). % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet mit ECCS-Referenzgleichungen)
• Nachgewiesene Fähigkeit, das I-neb AAD-System beim Screening zu verwenden.
• Der Proband ist ein aktueller oder früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher COPD, einschließlich der Aufnahme auf die Intensivstation und/oder der Notwendigkeit einer Intubation
• Eine Vorgeschichte von > 1 Krankenhausaufenthalt wegen COPD in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.
• Hinweise auf ein Cor pulmonale oder eine klinisch signifikante pulmonale Hypertonie oder eine chronische (nach Ansicht des Prüfarztes) Verwendung von Sauerstoff.
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege, einschließlich Verschlimmerung der COPD, innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.
• Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit einer aktuellen Diagnose von Asthma, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen.
• Personen mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, hepatischen, gastrointestinalen, renalen, hämatologischen, urologischen, immunologischen oder ophthalmologischen Erkrankungen, die der Prüfarzt für klinisch bedeutsam hält.
• Vorherige Lungenresektion oder Lungenverkleinerung.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Alle abnormalen oder klinisch signifikanten EKG- oder Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt durch die Teilnahme gefährden würden. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs der untersuchten Population kann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer und der Vertreter des Sponsors darin übereinstimmen, dass es unwahrscheinlich ist, dass zusätzliche Risikofaktoren entstehen und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt werden.
• ALT > 2 x ULN beim Screening-Besuch.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie, ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis oder ein positiver Test auf HIV-Antikörper beim Screening-Besuch (oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening).
• Positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening, der nicht zufriedenstellend durch eine Verschreibungsgeschichte erklärt werden kann (z. B. kürzlicher Konsum von Codeintabletten).
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
• Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen (die eine Vollnarkose erfordert) oder hat sich bis zum Ende der Studie noch nicht vollständig von der Operation oder der geplanten Operation erholt
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem NCE innerhalb von 3 Monaten oder an einer Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb eines Monats (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des NCE oder des vermarkteten Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Dosis; oder hat in den letzten 12 Monaten an 4 Studien teilgenommen.
• Eine offengelegte oder dem Prüfer bekannte Vorgeschichte erheblicher Nichteinhaltung früherer Prüfstudien oder verschriebener Medikamente.
• Allergie gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Studienmedikation oder Vorgeschichte von Arzneimitteln oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von RespiVert eine Kontraindikation für ihre Teilnahme darstellen würden.
• Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor der Dosierung oder wenn die Teilnahme an der Studie zu einem Blutverlust von mehr als 500 ml in einem Zeitraum von 3 Monaten führen würde.
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
• Leiden Sie an einer Krankheit oder nehmen Sie Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (d. h. das Wohlergehen gefährden würde) oder die das Protokoll verhindern, einschränken oder durcheinander bringen könnten – festgelegte Einschätzungen.
• Ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers.
• Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer denkt, macht den Probanden für die Teilnahme ungeeignet.
• Der Patient hat in der Vergangenheit eine instabile oder unkontrollierte Hypertonie oder bei ihm wurde in den letzten 6 Monaten eine Hypertonie diagnostiziert.