Egy tanulmány annak kiderítésére, mennyire biztonságos és jól tolerálható az RV568 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 40-75 év közötti a beleegyezés aláírásakor.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• COPD-diagnózis: Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) irányelvei szerint COPD-s diagnózisban szenvedő alanyok, akiknél a tünetek a szűrés előtt legalább 1 évig a COPD-vel kompatibilisek.
• A betegség súlyossága: azok az alanyok, akik megfelelnek a GOLD II/III-as stádiumú betegség jelenlegi súlyossági besorolásának a poszt-hörgőtágító spirometriában a szűréskor (Post-salbutamol FEV1/FVC arány ≤ 0,70 és posztszalbutamol FEV1 ≥ 40% és ≤00 az ECCS referenciaegyenletek felhasználásával kiszámított előrejelzett normál értékek %-a)
• Bizonyított képesség az I-neb AAD rendszer használatára a szűrés során.
• Az alany egy jelenlegi vagy korábbi dohányos, akinek dohányzási múltja ≥ 10 csomagév

Kizárási kritériumok:

• Életveszélyes COPD a kórtörténetében, beleértve az intenzív osztályra történő felvételt és/vagy intubálást
• Több mint 1 kórházi kezelés COPD miatt a szűrést megelőző 2 évben.
• Cor pulmonale vagy klinikailag jelentős pulmonalis hypertonia vagy krónikus (a vizsgáló véleménye szerint) oxigénhasználat bizonyítéka.
• Felső vagy alsó légúti fertőzés, beleértve a COPD exacerbációját, a szűrést követő 6 héten belül.
• Egyéb légúti betegségek: Olyan személyek, akiknél jelenleg asztma, aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasis, szarkoidózis, tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegség vagy más aktív tüdőbetegség áll fenn.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, alvási apnoét, szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, hematológiai, urológiai, immunológiai vagy szemészeti betegségeket, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy klinikailag jelentősek.
• Korábbi tüdőreszekció vagy tüdőcsökkentési műtét.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Bármilyen abnormális vagy klinikailag jelentős EKG- vagy laboratóriumi érték, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyt veszélyeztetné a részvétel révén. A vizsgált populáció referenciatartományán kívül eső klinikai eltérésekkel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany is bevonható, ha a vizsgáló és a megbízó képviselője egyetértenek abban, hogy nem valószínű, hogy további kockázati tényezőket vezetne be, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• ALT > 2 x ULN a szűrővizsgálaton.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén, pozitív Hepatitis C antitest eredmény vagy pozitív HIV antitest teszt a szűrővizsgálaton (vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül).
• Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során, amelyet nem lehet kielégítően megmagyarázni a felírt előzményekkel (pl. kodein tabletták közelmúltbeli használata).
• Alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
• Nagy műtéten esett át (általános érzéstelenítést igénylő) a szűrési látogatás előtt 6 héten belül, vagy nem fog teljesen felépülni a műtétből, vagy műtétet tervezett a vizsgálat végéig
• Részt vett egy NCE bármely más klinikai vizsgálatában az első adagtól számított 3 hónapon belül, vagy egy forgalomba hozott gyógyszer vizsgálatában az első adagtól számított 1 hónapon belül (vagy az NCE vagy a forgalomba hozott gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a leghosszabb); vagy 4 vizsgálatban vett részt az elmúlt 12 hónapban.
• A korábbi vizsgálati vizsgálatok vagy a felírt gyógyszerekkel kapcsolatos jelentős eltérések feltárt anamnézise, ​​vagy olyan, amelyet a vizsgáló ismer.
• Allergia a vizsgálati gyógyszer bármely aktív vagy inaktív összetevőjére, vagy a kórelőzményben előforduló gyógyszer, vagy egyéb allergia, amely a Vizsgáló vagy a RespiVert orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallta a részvételt.
• 500 ml-t meghaladó véradás az adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vérveszteséget eredményezne egy 3 hónapos időszak alatt.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
• Bármilyen olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit (azaz veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy összezavarhatja a protokollt. meghatározott értékelések.
• A vizsgáló vagy a vizsgálóhely alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.
• Bármilyen egyéb ok, amely a nyomozó szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre.
• Az alany anamnézisében instabil vagy kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel, vagy magas vérnyomást diagnosztizáltak nála az elmúlt 6 hónapban.