Badanie mające na celu zbadanie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest RV568 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-75 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Rozpoznanie POChP: Pacjenci z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS), z objawami zgodnymi z POChP przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
• Ciężkość choroby: pacjenci, którzy odpowiadają aktualnej klasyfikacji ciężkości choroby GOLD w stadium II/III pod względem spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego (stosunek FEV1/FVC po podaniu salbutamolu ≤ 0,70 i FEV1 po podaniu salbutamolu ≥ 40% i ≤ 80 % przewidywanych wartości normalnych obliczonych przy użyciu równań referencyjnych ECCS)
• Wykazano umiejętność korzystania z systemu I-neb AAD podczas badań przesiewowych.
• Pacjent jest obecnym lub byłym palaczem z historią palenia ≥ 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

• Historia zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub wymagającej intubacji
• Historia > 1 hospitalizacji z powodu POChP w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
• Dowody na serce płucne lub klinicznie istotne nadciśnienie płucne lub przewlekłe (w opinii Badacza) stosowanie tlenu.
• Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, w tym zaostrzenie POChP, w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
• Inne zaburzenia układu oddechowego: Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem astmy, czynnej gruźlicy, raka płuc, rozstrzeni oskrzeli, sarkoidozy, zwłóknienia płuc, śródmiąższowych chorób płuc lub innych czynnych chorób płuc.
• Pacjenci z historią chorób przewlekłych, w tym między innymi bezdechu sennego, chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, nerek, hematologicznych, urologicznych, immunologicznych lub okulistycznych, które zdaniem badacza są istotne klinicznie.
• Poprzednia resekcja płuca lub operacja redukcji płuca.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Wszelkie nieprawidłowe lub klinicznie istotne wartości EKG lub wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko poprzez uczestnictwo. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony, jeśli Badacz i przedstawiciel sponsora uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby wprowadził dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• AlAT > 2 x GGN podczas wizyty przesiewowej.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem, pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas wizyty przesiewowej (lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego, którego nie można w zadowalający sposób wyjaśnić historią przepisywania leków (np. niedawne zażywanie tabletek z kodeiną).
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Przeszedł poważną operację (wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub planowanej operacji do końca badania
• Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym NCE w ciągu 3 miesięcy lub w badaniu leku znajdującego się na rynku w ciągu 1 miesiąca (lub w ciągu 5 okresów półtrwania NCE lub leku znajdującego się na rynku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od pierwszej dawki; lub brała udział w 4 badaniach w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Ujawniona lub znana badaczowi historia znaczących niezgodności w poprzednich badaniach badawczych lub przepisanych leków.
• Alergia na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników badanego leku, lub historia leku, lub inna alergia, która w opinii Badacza lub monitora medycznego RespiVert stanowiłaby przeciwwskazanie do ich udziału.
• Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 3 miesięcy przed podaniem dawki lub jeśli udział w badaniu skutkowałby utratą krwi przekraczającej 500 ml w okresie 3 miesięcy.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Występuje jakikolwiek stan lub pacjent przyjmuje lek, który w opinii badacza sprawi, że udział w nim nie będzie leżeć w najlepszym interesie (tj. zagrozi dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić protokół- określone oceny.
• Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkami rodzin pracowników lub Badacza.
• Każdy inny powód, który zdaniem Badacza powoduje, że osoba badana nie nadaje się do udziału.
• Pacjent ma historię niestabilnego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub zdiagnozowano u niego nadciśnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.