Studie zkoumající, jak bezpečný a dobře tolerovaný je RV568 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 40-75 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Diagnóza CHOPN: Subjekty s diagnózou CHOPN, jak je definováno směrnicemi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), se symptomy kompatibilními s CHOPN po dobu alespoň 1 roku před screeningem.
• Závažnost onemocnění: subjekty, které odpovídají současné klasifikaci závažnosti onemocnění GOLD stadia II/III z hlediska post-bronchodilatační spirometrie při screeningu (poměr FEV1/FVC po salbutamolu ≤ 0,70 a FEV1 po salbutamolu ≥ 40 % a ≤ 80 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčních rovnic ECCS)
• Prokázala schopnost používat systém I-neb AAD při screeningu.
• Subjekt je současný nebo předchozí kuřák s historií kouření ≥ 10 let v balení

Kritéria vyloučení:

• Život ohrožující CHOPN v anamnéze včetně přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo vyžadující intubaci
• Anamnéza > 1 hospitalizace pro CHOPN v předchozích 2 letech před screeningem.
• Důkaz cor pulmonale nebo klinicky významné plicní hypertenze nebo chronického (podle názoru zkoušejícího) užívání kyslíku.
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích, včetně exacerbace CHOPN, do 6 týdnů od screeningu.
• Jiné respirační poruchy: Osoby se současnou diagnózou astma, aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění.
• Subjekty s anamnézou chronického onemocnění včetně, ale bez omezení, spánkové apnoe, kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických, jaterních, gastrointestinálních, ledvinových, hematologických, urologických, imunologických nebo oftalmologických onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou klinicky významné.
• Předchozí resekce plic nebo operace zmenšení plic.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Jakékoli abnormální nebo klinicky významné hodnoty EKG nebo laboratorní hodnoty, které zkoušející zvažuje, by vystavily subjekt riziku účastí. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen, pokud se zkoušející a zástupce sponzora dohodnou, že je nepravděpodobné, že by zavedlo další rizikové faktory a že nebude interferovat s postupy studie.
• ALT > 2 x ULN při screeningové návštěvě.
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B před zahájením studie, pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní test na protilátky HIV při screeningové návštěvě (nebo během 3 měsíců před screeningem).
• Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu, který nelze uspokojivě vysvětlit historií předpisu (např. nedávné užívání kodeinových tablet).
• Anamnéza zneužívání alkoholu během předchozích 6 měsíců
• podstoupil větší chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii) během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo plánovaný chirurgický zákrok do konce studie
• Účast v jakékoli jiné klinické studii NCE do 3 měsíců nebo na studii prodávaného léku do 1 měsíce (nebo do 5 poločasů NCE nebo uváděného léku, podle toho, co je nejdelší) od první dávky; nebo se v předchozích 12 měsících účastnil 4 studií.
• Zveřejněná anamnéza nebo taková, která je vyšetřovateli známá, významného nedodržení v předchozích výzkumných studiích nebo s předepsanými léky.
• Alergie na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek ve studovaném léku, anamnéza léku nebo jiná alergie, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru RespiVert kontraindikovala jejich účast.
• Darování krve přesahující 500 ml během 3 měsíců před podáním dávky nebo pokud by účast ve studii vedla ke ztrátě krve přesahující 500 ml během 3 měsíců.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Má jakýkoli stav nebo užíváte léky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účast není v nejlepším zájmu (tj. ohrožuje pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokol- specifikovaná hodnocení.
• Je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinnými příslušníky zaměstnanců nebo zkoušejícího.
• Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel zváží, činí subjekt nevhodným k účasti.
• Subjekt má v anamnéze nestabilní nebo nekontrolovanou hypertenzi nebo mu byla diagnostikována hypertenze v posledních 6 měsících.